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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等，同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
單月拿到三個藥物生產批件，博濟醫藥藥學研究究竟有何神奇？
作者：廣州博濟醫藥 時間：2021-09-15 來源：廣州博濟醫藥
   “其實也沒點啥，都是日常工作。”
 
 
   上月，博濟醫藥藥物研究中心（下稱藥研中心）連續幫助客戶拿下MTHT項目、地氯雷他定片、鹽酸曲美他嗪片等三款藥物的批件。每每談及這個成績，藥研中心化藥研究部總監王棟總是保持著特有的謙遜。



拿下海外客戶
藥學業務國際化的重要一步
 
 
     “其實沒有想象的那么簡單，每個項目都有各自的現實困難。”談及項目的研發過程，項目團隊成員總是有聊不完的感慨。“就拿MTHT項目來說，這是一個國外藥企委托的進口藥一致性評價項目，由于兩地人文、注冊法規等方面有諸多差異，使得項目在溝通中頗為周折。


     為了能夠高效完成與客戶的對接，項目研究團隊進行了大量的溝通前的準備工作，在資料需求原因、資料內容的具體要求等方面都進行了細致闡述和示例，從而確保所有溝通都能準確和高效。
 
 
    “這就好比兩邊都做漢堡，國外就是豬肉堡，中國就是肉夾饃。雖然本質都是面餅夾肉，但在具體工藝上卻有明顯差距。”項目研究團隊把客戶所有的材料都接收過來，進行翻譯、整理，再仔細甄別提取需要的信息，并按照國內注冊要求進行資料的撰寫與完善。“這就類似于把面粉、生肉等原材料拿過來，自己把漢堡做成了肉夾饃。”
 
 
    經歷了反復溝通、文件翻譯、材料撰寫后，博濟醫藥最終為客戶拿到了這份沉甸甸的批件。
 
 
     “這個項目背后彰顯了博濟醫藥面對客戶的耐心與毅力，特別是面對國際客戶，這樣的品質尤為重要。”博濟醫藥副總經理馬仁強表示，“MTHT項目表面上看只是一個仿制藥獲得了生產批件，但實質上卻是博濟醫藥藥學國際業務的重要一步，它為博濟醫藥藥學業務的國際化發展積累了經驗，奠定了基礎。


 
科研專攻
為客戶節約8%的生產成本
 
     說起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，這個治療蕁麻疹和過敏性鼻炎的網紅藥是千家萬戶藥箱中的常備。
 
 
     就是這樣一款需求廣泛的藥品，其生產成本更是關系到廣大患者的用藥成本。項目研究團隊對該項目的研究從處方工藝的考察到包材的篩選，每一步都是把藥品的質量和療效放在第一位。在確保質量和療效與參比制劑一致的前提下，更進一步鉆研探索，尋求進一步降低藥品的生產成本，力圖為患者提供質優價廉的好藥，為客戶降低生產成本，提升市場競爭力。
 
 

圖片源于網絡
 
 
     抱著這份信念，項目研究團隊查閱了大量國內外文獻，進行了多項的實驗探索和考察，最終在項目質量和療效一致的前提下進一步將生產成本降低了8%。這樣的付出與拼搏，最終也得到了CDE的認可，博濟醫藥為客戶順利拿下該品種的生產批件。
 
 
 
     “這個項目集中體現了項目研發團隊在科研攻關和創新實踐中的良好素養，團隊成員不僅對國內外最新技術和文獻具有相當的敏感性，同時也善于鉆研相關技術的開發與應用。”項目團隊負責人表示，這種品質的最終成果，就是為客戶、為患者降低成本，減輕負擔。


    此外，治療心絞痛的鹽酸曲美他嗪片也在同期獲得了生產批件。
 
 
    事實上，一個月拿到三份藥物批件只是博濟醫藥藥學研究服務的一個縮影。自2017年至今，博濟醫藥藥學研究化藥制劑在研項目達40多個，已完成注冊申報的項目達13個，在藥學研究領域取得不俗的成績。
 
 
   “經過一系列項目的鍛造，博濟醫藥已經擁有了一支經驗豐富、技術成熟、質量保證的藥學研究團隊。”在馬仁強眼中，這支年輕而成熟的團隊，已然成為了博濟醫藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟醫藥的“一站式”研發服務和國際化發展作出更大的貢獻。

 
關于博濟醫藥 臨床研究服務：
 
博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
 
 
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。



 

  • 電話：020-38473208
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