本屆論壇主題為“論劍新藥 證道未來”，旨在推動生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的進程，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同仁提供研發(fā)方向，把握“粵港澳大灣區(qū)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，特別是在新冠疫情仍在全球肆虐的當下，使得這次大會所探討的粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頗具現(xiàn)實意義。
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒，行政許可處處長邱楠，中國工程院院士、澳門科技大學榮譽校長劉良，中國科學院院士、中國科學院大學副校長徐濤，西湖大學教授裴端卿，疫苗專家、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員陳凌，香港大學深圳醫(yī)院副院長李詠梅博士，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中山大學教授陳永明，鄭州大學第一附屬醫(yī)院生物細胞治療中心主任張毅，原浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院機構(gòu)副主任申屠建中，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，首席醫(yī)學官朱泉、首席科學家孟玉茹，應(yīng)世生物臨床前研發(fā)高級副總裁劉學彬，伯克生物董事長王飛以及來自粵港澳大灣區(qū)及全國各地超300名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者共襄此次盛會。
會議伊始，蘇盛鋒發(fā)表開幕致辭，他對與會專家學者的到來表示歡迎，并介紹了廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展出臺的諸多新政。蘇盛鋒指出，當下正值生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金機遇期，從國家到省市各級都為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造優(yōu)良的政策環(huán)境，希冀通過此次會議實現(xiàn)政府監(jiān)管部門、協(xié)會、企業(yè)、專家各方深度溝通交流，共同打造廣東藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，共同促進廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
朱少璇則在代表主辦方發(fā)表的致辭中表示，當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)進入新時代，隨著國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的落實，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH后藥品注冊管理制度加速與國際接軌，疫苗國家監(jiān)管體系評估工作扎實推進等措施，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界推開了大門。大灣區(qū)如何應(yīng)勢而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團體攜手并進，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。
廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長邱楠以《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作政策介紹》為題，詳細介紹了廣東省藥監(jiān)局實施港澳藥械通及外用中成藥的有關(guān)政策及實踐案例。
劉良院士以《基于中藥研發(fā)抗關(guān)節(jié)炎和抗癌創(chuàng)新藥物》為題，向與會者分享了中醫(yī)藥在抗關(guān)節(jié)炎與抗癌藥物研究中的應(yīng)用。
“中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗不可丟，現(xiàn)代科技不可少。”劉良院士就中醫(yī)藥現(xiàn)代化表達了自己的觀點，并以青蒿素以及三氧化二砷為例介紹了這種路徑的成功應(yīng)用。隨后，劉院士詳細講述了由其主導(dǎo)的“正清風痛寧”的開發(fā)路徑，正清風痛寧作用機制獨特，與同類藥物相比優(yōu)勢明顯，目前已入選醫(yī)保雙目錄，上市以來產(chǎn)生了巨大的社會和經(jīng)濟效益。
徐濤院士則就創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的探索與實踐，分享了他的觀點。在徐院士看來，大灣區(qū)作為國家技術(shù)創(chuàng)新中心、綜合性國家科學中心、國家實驗室具有其獨特的優(yōu)勢，然而目前缺少核心統(tǒng)籌平臺。生物島實驗室作為首個以生物醫(yī)藥為核心產(chǎn)業(yè)的省級實驗室，正在進行創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的統(tǒng)籌。
“目前生物島實驗室已經(jīng)研制了高通量全自動病理切片電子成像儀和電鏡核心部件，并實施了單人或多人裸眼實時成像系統(tǒng)、單分子檢測項目、一體化核酸提取富集芯片系統(tǒng)、多重病原體核酸檢測一體機、外泌體分離純化微流控系統(tǒng)、新型納米孔測序儀、定量小分子MALDI質(zhì)譜儀、單細胞藥敏快檢儀、高通量納米抗體制備項目等一系列創(chuàng)新項目。生物島實驗室將建設(shè)轉(zhuǎn)化與孵化服務(wù)平臺，引領(lǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。”
新冠疫情的爆發(fā)，對全球公共衛(wèi)生安全提出了重大的挑戰(zhàn)，疫苗成為了全世界公認應(yīng)對疫情的重要手段之一。
“歷史上首次有如此多國家、企業(yè)、機構(gòu)投入現(xiàn)有技術(shù)，同時研制針對一種傳染病的疫苗。”作為疫苗專家，陳凌博士在演講伊始就對當前熱點的全球新冠疫苗現(xiàn)狀進行了介紹。隨后，陳凌博士重點就腺病毒的特性及其在新冠疫苗中的應(yīng)用做了詳細解讀，并著重介紹了由其主導(dǎo)研發(fā)的腺病毒載體疫苗NB2001，該疫苗已進入臨床開發(fā)階段。“腺病毒載體將成為新的疫苗技術(shù)平臺并應(yīng)用于其他多種傳染病疫苗，同時探索鼻噴或吸入給藥或其他免疫途徑。”陳博士在報告的最后對腺病毒載體疫苗提出了展望。
作為粵港澳大灣區(qū)唯一的上市CRO公司，博濟醫(yī)藥在大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著舉足輕重的作用。博濟醫(yī)藥首席醫(yī)學官朱泉博士以《慢性乙肝功能性治愈臨床試驗設(shè)計與終點指標》為題，介紹了當前慢性乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥臨床試驗領(lǐng)域的研發(fā)進展以及相關(guān)方法論。
西湖大學的裴端卿教授專注于干細胞領(lǐng)域的研究。他指出，神經(jīng)系統(tǒng)的疾病如腦卒中、腦外傷等都是由神經(jīng)細胞死亡造成，應(yīng)通過腦干細胞移植治療相關(guān)疾病。但由于細胞來源及技術(shù)不成熟等原因，限制了該領(lǐng)域的發(fā)展，為解決相關(guān)問題，裴端卿教授將從尿液中獲取的上皮細胞重編程為神經(jīng)干細胞，將其移植到活體大鼠腦內(nèi)后驚喜地發(fā)現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路進行了重建，這項研究成果為神經(jīng)干細胞治療打下了堅實的基礎(chǔ)。
今年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，引發(fā)了行業(yè)的強烈關(guān)注。作為醫(yī)療機構(gòu)的代表，張毅教授針對腫瘤藥臨床價值的現(xiàn)身說法，頗為引人注目。
張毅教授以《腫瘤細胞免疫治療臨床研究難題和對策》為題，向與會者介紹了他在細胞免疫治療血液瘤及實體瘤方面的成果以及經(jīng)驗。
“臨床試驗證實，CAR-T細胞免疫療法治療后的患者復(fù)發(fā)是一個巨大的臨床需求。”張毅博士研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤細胞中部分細胞的基因突變是耐藥的根本原因，通過另一靶點的CAR-T療法可以克服耐藥。
此外，針對免疫細胞治療實體瘤的幾大難題，張毅教授提出了以腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）來解決相關(guān)問題。“針對實體瘤的特點開發(fā)出新型的免疫細胞技術(shù)，研究新的免疫治療靶點以及腫瘤微環(huán)境對免疫治療的影響機制，有助于未來免疫治療更廣泛和有效的臨床應(yīng)用。”張毅教授在報告的最后提出了展望。
李詠梅教授在現(xiàn)場向與會者介紹了香港大學深圳醫(yī)院在港澳藥械通方面的實踐。香港大學深圳醫(yī)院作為第一個試點醫(yī)院，在遴選藥械上遵循循證醫(yī)學，管理上嚴格管控流程，治療上實現(xiàn)香港與內(nèi)地聯(lián)動，共同為患者服務(wù)。截至目前，已經(jīng)有9個藥物與2個器械引入通過“港澳藥械通”。
來自浙江大學附屬第一醫(yī)院的申屠建中教授以《創(chuàng)新藥臨床藥理的考量》為題，分析了小分子藥物、單抗、CAR-T不同的I期臨床試驗的設(shè)計的策略。他總結(jié)到臨床藥理的研究需要支持藥物最終的應(yīng)用，從簡單的定性研究演變?yōu)榉€(wěn)固的定量研究，探索藥物與人體的作用，通過各項藥理學試驗明確藥物的特性。在新藥的研發(fā)中，需要以臨床為導(dǎo)向的差異化研發(fā)，加入更多生物統(tǒng)計學和臨床藥理學的內(nèi)容，進行諸如化學、制劑學、毒理學、藥理學、臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、經(jīng)濟學、管理學以及大數(shù)據(jù)AI等多學科的合作，結(jié)合生物標志物的發(fā)展進行創(chuàng)新的研究設(shè)計。
來自中山大學的陳永明教授介紹了納米遞送系統(tǒng)的應(yīng)用。他表示，納米技術(shù)可以保護藥物，克服循環(huán)、組織擴散和細胞內(nèi)吞障礙，提高靶向性，目前mRNA新冠疫苗就使用了脂質(zhì)納米粒LNP作為遞送系統(tǒng)。
“但事實上，針對于核酸藥物遞送技術(shù)和材料是其走向臨床的卡脖子技術(shù)。”陳永明教授說，針對此問題其團隊經(jīng)過高通量篩選，制備了一種新型的脂質(zhì)納米遞送系統(tǒng)，遞送效率遠高于目前的商用試劑，可以靶向?qū)Ｒ黄鞴伲植勘磉_，同時利用閃快納米符合技術(shù)大規(guī)模的擴展了生產(chǎn)規(guī)模，未來可應(yīng)用于亞單位疫苗等藥物的生產(chǎn)。
應(yīng)世生物臨床前研發(fā)高級副總裁劉學彬博士以《價值為導(dǎo)向的差異化藥物研發(fā)》為題，向與會者介紹了以臨床價值為中心的藥物研發(fā)。
“創(chuàng)新藥的價值體現(xiàn)在其滿足醫(yī)療和臨床需求的程度，價值為導(dǎo)向差異的藥物研發(fā)決定創(chuàng)新企業(yè)的將來。”劉學彬博士以美國制藥公司Vetex的崛起以及銀屑病治療藥物Risankizumab在商業(yè)上的成功，對其演講的觀點進行了佐證分析。
針對塵肺病治療的臨床需求，江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司董事長王飛博士做了許多工作。他以《讓塵肺病不再無藥可醫(yī)》為題，向與會者介紹了他和團隊在塵肺病治療方面的前期工作以及治療藥物的研發(fā)。
“塵肺病患者人數(shù)多、并發(fā)癥多、臨床需求巨大。”王博士認為當前中國在塵肺病領(lǐng)域面臨嚴峻的挑戰(zhàn)，他們團隊從上千種中草藥中篩選得到的鹽酸替洛肟，目前已經(jīng)完成二期臨床研究，藥效確切，計劃在近期申請上市，造福患者，“有望成為全球首個獲批的塵肺病抗纖維化治療藥物”，王博士不無驕傲的說到。
博濟醫(yī)藥首席科學家孟玉茹以《精準免疫治療》為題，從精準選擇免疫治療的生物標志物出發(fā)，介紹了不同生物標志物表達下，免疫治療的效果差異，令與會者受益匪淺。
此次會議的互動環(huán)節(jié)，摒棄了以往的圓桌會議形式。在朱少璇會長的主持下，來自高校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、社會團隊的與會觀眾與演講嘉賓就如何打造大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)圈這一主題紛紛發(fā)表見解，共同為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展建言獻策。
整場論壇一直持續(xù)到當晚6點許，論壇結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
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