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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
學術饕餮！“博濟新藥說”沙龍?zhí)K州站昨日在蘇順利舉行！
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2022-09-01 來源：博濟醫(yī)藥
昨天（8月31日），由博濟醫(yī)藥和CMAC共同主辦的“博濟新藥說”蘇州站在蘇州凱賓斯基國際大酒店隆重舉行。



前CDE細胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，蘇州大學附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任張華教授，上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任丁雪鷹教授，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學家、博濟醫(yī)藥（北京）有限公司常務副總經(jīng)理張學輝，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近70名來自長三角地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。

會議伊始，夏其奎代表主辦方發(fā)表致辭。


夏其奎在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，全國各地行業(yè)線下交流機會寥寥，時下能有這樣的現(xiàn)場交流機會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在蘇州的大發(fā)展。

近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床技術指導原則》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。


萬志紅博士分別從免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗開展情況、免疫細胞治療產(chǎn)品相關技術指導原則、重點免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗舉例三個板塊對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了解讀。

“近些年國內(nèi)細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。

在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應進行1-15年的隨訪。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥早期臨床研究領域的臨床試驗專家，張華教授以《同位素示蹤技術在創(chuàng)新藥早期臨床研究應用》為題，結(jié)合研究團隊及自身經(jīng)歷，就同位素示蹤技術在細胞藥物如CAR-T、大分子藥物如PD-L1/CD47、分子探針CD8+以及物質(zhì)平衡研究等諸多熱門創(chuàng)新藥管線的應用進行了分享，并就該技術在不同創(chuàng)新藥臨床試驗應用中特點和相關進展進行了解讀，對中心開展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期臨床研究情況進行了介紹，令與會者受益匪淺。


丁雪鷹教授和張學輝博士均因疫情原因無法親臨會場，他們分別通過線上形式就《細胞治療藥物臨床研究管理體會》和《淺析CDE審評尺度》同與會者進行了分享。



丁雪鷹教授在演講中重點就細胞藥物臨床研究管理規(guī)定和技術要求、細胞藥物臨床研究機構(gòu)、細胞藥物臨床研究資料、研究者發(fā)起的細胞臨床研究管理和挑戰(zhàn)進行了解析。

在她看來，細胞治療臨床研究不同一般藥物臨床研究，方案設計需根據(jù)研究目的科學確定受試者納排條件、細胞來源、劑量、頻率、給藥途徑等；研究過程中需規(guī)范流程、完善急救和風險預案、加強協(xié)同及監(jiān)管、提高研發(fā)團隊認識及危機處置水平。同時還要建立健全醫(yī)療機構(gòu)切實可行、多方協(xié)同的細胞臨床研究管理架構(gòu)和體系，不斷夯實機構(gòu)高風險項目的學術、倫理規(guī)范和評估體系。

張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。


對于2022年的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，國藥出海無疑是熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。

趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。


整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。



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