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股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
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深析博論 | 十年磨一劍!一款中藥新藥的研發(fā)始末
作者:
時間:2023-01-12 來源:
近年來,國家陸續(xù)出臺中藥科技產(chǎn)業(yè)支持政策,2020年3月30日,國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》,同年10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》,對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在去年抗擊新冠疫情的過程中,蓮花清瘟等中成藥產(chǎn)品一度脫銷,彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用,也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機遇。
在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇--創(chuàng)新藥與臨床試驗分論壇上,中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學教授王一飛就以《創(chuàng)新中藥“虎貞清風”膠囊研發(fā)歷程》為專題,向與會者介紹了中藥1.1類新藥虎貞清風膠囊的研發(fā)歷程和經(jīng)驗做法。
眾所周知,中醫(yī)用藥不管是中成藥還是湯藥,很少用單味藥,而大多采用復方配伍,且中藥配伍講究君臣佐使。方劑組成琳瑯滿目,既有嚴格的原則性,又有極大的靈活性。如何做到在增減藥味的同時還能不改變藥效,對中藥新藥研發(fā)是一項極具有挑戰(zhàn)的課題。
王一飛教授回憶道,虎貞清風膠囊配方實際上源自于老中醫(yī)的經(jīng)驗方,最初有八九味藥,但由于藥味過多,審批相對也會比較麻煩,為了將藥味簡化并保持藥效,王一飛團隊花費了大量的時間做試驗,最終將這八九味中藥簡化為四味,而這四味藥也就成了現(xiàn)在的方劑:虎杖、車前草、女貞子和蜂房。
藥味簡化之后,方解也尤為重要。
2021年10月,CDE發(fā)布了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》,均要求申請人對所申報的處方以中醫(yī)藥理論為指導,圍繞主治病證的病因病機和治則治法,用規(guī)范的中醫(yī)藥術語闡釋組方原理,對處方藥味與病證一致進行論述,即謂“方解”。方解的核心是對病證病因病機進行闡述,對藥物治療方案和具體用藥的論證。
因此,方解能否通過審評顯得至關重要。王一飛教授團隊專門委托廣州暨南大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院著名中醫(yī)內(nèi)科專家張榮華教授為虎貞清風膠囊做方解,最終也得到了審評專家的認可。
無論是來源于天然植物、動物,還是礦物提取物的中藥,其穩(wěn)定性跟產(chǎn)地有很大的關系。
“盡管只有四味藥,但在研發(fā)過程中也走了不少彎路,尤其是車前草和蜂房。”回憶起藥材采集過程,王一飛頗為感慨,團隊找遍了全國各地的車前草,但發(fā)現(xiàn)含量參差不齊并且達不到已定的標準。一方面是產(chǎn)地不同導致含量不同,另一方面則是由于已定標準過高,導致一直達不到要求。
“在研發(fā)過程中涉及一些需要制定的標準時,不能定的太高,也不能定的太低,要通過試驗找到適宜的標準值,這對含量的穩(wěn)定性也頗為關鍵。”
確定好藥材來源后,提取純化及制劑工藝是中藥新藥研發(fā)的重要內(nèi)容,其工藝設計應基于臨床功效的表達方式,即處方的功效表達路徑。對此,王一飛教授團隊也進行了探索和嘗試,考慮到后期的工業(yè)化生產(chǎn),他們從最原始的小試水提,轉(zhuǎn)變?yōu)橐?0%的乙醇提取。
“回溯整個生產(chǎn)工藝的研發(fā)過程,相對而言是比較順利的。但需要注意的是,從實驗室到中試再到放大生產(chǎn)的過程中,對于所有的過程尤其是轉(zhuǎn)移改變的過程,都要有一個詳細規(guī)范的記錄,以便符合審評的要求。同時中藥新藥研發(fā)的工藝設計應基于從處方有效性獲取的角度,科學合理地進行提取純化及制劑工藝設計、工藝路線篩選和工藝參數(shù)優(yōu)化,最后確定合理的提取純化和制劑工藝。”王一飛教授如是說。
眾所周知,痛風癥狀與尿酸、疼痛、腫脹均有直接聯(lián)系,王一飛教授團隊圍繞這些指標,進行了一系列的藥效學實驗,通過大鼠、小鼠、兔子等動物模型,確證了其在痛風適應癥中的療效。
“痛風分為急性痛風和慢性痛風,如果選擇慢性的話,相應的時間和周期都會拉長,而急性痛風的時間相對較短,敷藥兩三天即可,所以本次研發(fā)針對的是急性痛風做的藥效學和毒理學實驗。”王一飛教授表示,慢性痛風是需要重點研究的適應癥,后續(xù)相關新藥研究也在進行中。
中藥新藥源于臨床,最后還要回歸臨床,臨床始終是中藥新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。
2008年,獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可,虎貞清風膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月,虎貞清風膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開,均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計方法。虎貞清風膠囊的臨床試驗結果未辜負業(yè)界期望。臨床試驗結果表明,虎貞清風膠囊能有效緩解關節(jié)疼痛、關節(jié)腫脹、關節(jié)發(fā)熱、關節(jié)活動不便等臨床癥狀。
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