近日，由博濟醫藥主辦的2023“博濟新藥說”改良型新藥研發全流程沙龍杭州站在杭州和達希爾頓酒店隆重舉行！
行業知名臨床研究專家、原浙大一院機構副主任申屠建中教授，博濟醫藥副總經理、深圳博瑞總經理左聯博士，原審評部門統計學主審專家、博濟醫藥首席統計學家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，博濟醫藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等40多名來自長三角地區的改良型新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。
左聯博士在致辭中對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，作為全國生物醫藥產業發展的重鎮，杭州在新藥研發領域底蘊深厚，特別是在改良型新藥方面具有自身發展的獨特優勢，希望博濟醫藥通過此次活動與杭州地區的生物醫藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現新藥在浙江地區的大發展。
行業自媒體藥智網曾對國內的改良型新藥做過分析，在分析中，浙江的改良型新藥企業（18家）和臨床批件（30個）均穩居全國前四，可見改良型新藥在浙江地區的火熱程度。作為浙江地區首屈一指的新藥臨床專家，申屠建中教授所分享的《改良型新藥臨床策略探討》，一開場便成為了現場的焦點。
申屠建中教授從改良型新藥的中外法規背景、研發現狀、臨床藥理研究、PBPK模型應用、臨床試驗要求、立項、臨床優勢考量等多個維度全面分析了改良型新藥的臨床研究特點，并援引黃體酮陰道緩釋凝膠、利培酮分散片、微球制劑、505b（2）質子泵抑制劑等案例就臨床研究中的不同策略進行了深入解析，令與會者受益匪淺。
張學輝博士援引藥品注冊改革背景，就改良型新藥的研發優勢、審評背景進行說明，并重點就化藥、生物制品、中藥三大領域的改良型新藥審評要求與指導原則進行全面解析，同時針對于改良型新藥研發的總體思路給出了自己的答案。
“改良型新藥的研發，除了要關注改的部分，更要關注良的價值，一款改良型新藥，如何更好地實現與當前上市同類藥物的錯位發展，如何更好地令患者長期受益，是其贏得市場份額的關鍵。”張學輝表示，改良型新藥的研發要有長遠的設計構想與壁壘思維，千萬不要陷入為改而改的尷尬境地。
作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者收獲滿滿。
談及改良型新藥，美國的505b（2）藥物自然是繞不開的話題。在沙龍中博濟醫藥藥物評價中心首席科學家劉健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》為題，結合自身多年的歐洲工作經歷，就505b（2）藥物的臨床前技術研究，發表了自己的見解。
劉健博士分別從藥物再利用介紹、藥物再利用的現狀、藥物再利用低成本戰略開發、藥物再利用與傳統藥物發現對比、藥物再利用方法進行了介紹，并通過Metformin、Thalidomide等多款經典改良型新藥案例解讀其臨床前技術研究策略。
在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《505b(2)美國申報關鍵點分析》為題講述改良型新藥FDA申報相關情況。趙東介紹了505b（2）藥物在美申報審批的相關流程，針對于審批細節、專利問題、獨占期問題等板塊進行了經驗分享，并結合AVADEL CNS公司研發的LUMRYZ藥物案例進行了專項解讀。
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在圓桌討論環節，左聯博士、申屠建中教授、張學輝博士、蘇州東瑞制藥有限公司研發立項部負責人劉清、全球投資銀行委員會醫療健康行業組高級副總裁張雪弢等具有醫院、審評、企業研發背景、資本的專家悉數登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗策略、資本市場運作、臨床前技術開發等方面進行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。
整場論壇一直持續到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業發展大計。
