近日,蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司研發的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床研究項目完成全部24例受試者出組。這是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床項目重要的里程碑事件,標志著該項目I期臨床項目將進入收尾階段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤澤自主研發的一款靶向HBsAg的中和抗體,按照治療用生物制品1類申報,博濟醫藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。據介紹,HT-102(BM012)注射液項目于去年7月底正式啟動入組,在申辦方高效決策和積極配合下,僅用不到7個月時間便在上海、山東、福建等地的7家中心,完成了24例受試者入組及出組工作。 博濟醫藥相關負責人表示,該項目后續將開展試驗資料的完善與整理、EDC的數據清理(數據錄入、SDV與質疑解答等)、機構鎖庫前質控(如需)、監查、稽查、協同訪視、TMF文件歸檔等工作,隨后將進行統計分析和總結報告的撰寫。
2024-04-10上周,中國(蘇州)創新藥物醫學大會暨 2024CMAC 年會(以下簡稱CMAC年會)在蘇州國際博覽中心隆重舉行。博濟醫藥攜子公司博濟(北京)公司、博濟數據、美國漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟康重磅亮相此次盛會。 CMAC年會期間,博濟醫藥與CMAC共建“全鏈條創新藥臨床研究解析”新藥臨研分論壇同期舉行,來自全國各地的新藥學者齊聚會場,共襄盛舉。博濟演講精彩紛呈,專家大咖深入交流 上海市第六人民醫院臨床研究病房科主任胡海燕,和黃醫藥臨床副總裁楊彬,霍德生物醫學副總裁張淑寧,博濟醫藥副總經理文韶博、首席科學家萬志紅、張學輝、首席統計學家李新旭,Agenus衛生經濟學和結果研究(HEOR)和醫療價值副總裁唐伯雄等等諸多創新藥領域專家學者共襄此次盛會。共建論壇由博濟醫藥商務總監施振華主持。 文韶博在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫藥的發展情況,并著重就博濟醫藥近年來在創新藥臨床研究領域的實踐發展進行了介紹。他表示,博濟醫藥近年來在新藥研發領域發力顯著,逐步形成了以臨床前研究、臨床研究、CDMO等于一體的新藥研發服務體系,希望博濟醫藥通過此次活動與全國各地的生物醫藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏。 會議伊始,胡海燕教授以《罕見病的新藥開發策略與實踐》,分別從國際及中國罕見病診療現狀、罕見病研發的發展及趨勢向與會者分享了罕見病在醫療機構進行臨床研究的經驗。胡海燕教授在演講中重點就海外罕見病新藥的研發現狀、國內罕見病研發的相關政策進行了詳細解讀,并針對于罕見病的優先審評、賦稅減免等利好條件進行了解析說明。 “當前,罕見病研發面臨著相關研究缺乏、政策激勵力度不夠、臨床用量小、研發難度大、受眾小、潛在市場小等諸多挑戰,但在以臨床價值為導向,以患者為中心的大背景下,罕見病新藥研發是刻不容緩的課題。”胡海燕教授結合自身經驗援引諸多案例就罕見病研發的未來機遇和相關利好政策作了分享,呼吁新藥研發從業者關注罕見病研發,助力生命健康,助力患者獲益。近年來,真實世界研究頗受業界關注,真實世界研究在藥物立項研發與審評、創新藥獲批上市、藥物注冊申請、藥物安全性與有效性評價等方面也具有強有力的支持和助力作用。李新旭博士以《真實世界研究支持藥物研發與審評的考量》為題,重點就真實世界研究適用考量、應用范圍、基本設計,真實世界數據的來源、適用性評價、面臨的挑戰,真實世界證據的評價、支持藥物注冊申請的溝通審評等方面進行了詳細解讀。在三方討論環節,李新旭博士、唐伯雄博士、張淑寧博士三位專家共同就真實世界研究在中國、美國、歐洲等創新藥研發主流國家和地區的審評異同、企業出海在面對不同國家的審評的策略制定等方面進行了交流探討。作為國藥出海的翹楚,和黃醫藥的呋喹替尼備受業界關注。在論壇上,和黃醫藥臨床副總裁楊彬博士帶著呋喹替尼的出海經驗,向與會者進行了分享。她在演講中重點就呋喹替尼的臨床開發、新藥在中國與海外的設計與開發策略、“和黃”的全球化策略進行了分享,令與會者受益匪淺。 隨后,萬志紅博士以《細胞基因治療產品的注冊審評路徑解析》為題,分別從CGT產品的定義和特點、研發現狀、相關技術指導原則、關鍵性臨床試驗設計、加快藥品上市程序、加快審評審批流程等方面對當前CGT產品臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。在萬志紅博士看來,細胞基因治療產品遵循以臨床價值為導向,滿足患者臨床需求為核心的臨床試驗設計。不同來源的臨床研究數據可支持細胞基因治療產品上市,包括備案臨床研究、臨床試驗、真實世界研究和境外臨床試驗數據等。充分利用藥品加快上市注冊程序,縮短藥物臨床試驗的研發時間,縮短技術審評時限,滿足患者的臨床需求。針對臨床試驗中不良反應的預防、識別、診斷和處理等,制定全面、可操作的風險控制措施。根據不同產品特征對受試者進行長期隨訪。 張學輝博士則在演講中,重點就改良型新藥的開發發表了自己的觀點。他援引藥品注冊改革背景,就改良型新藥的研發優勢、審評背景進行說明,并重點就化藥、生物制品、中藥三大領域的改良型新藥審評要求與指導原則進行全面解析,同時針對于改良型新藥研發的總體思路給出了自己的答案。 “改良型新藥的研發,除了要關注改的部分,更要關注良的價值,一款改良型新藥,如何更好地實現與當前上市同類藥物的錯位發展,如何更好地令患者長期受益,是其贏得市場份額的關鍵。”張學輝表示,改良型新藥的研發要有長遠的設計構想與壁壘思維,千萬不要陷入為改而改的尷尬境地。客商云集展位,播下未來希望作為國內知名CRO上市企業,博濟醫藥與博濟(北京)公司、博濟數據、美國漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟康的聯合展位在現場頗為亮眼,現場扭蛋機互動引發諸多客商駐足參與,更有來自海外的客商,就新藥相關業務進行咨詢交流。 博濟醫藥相關負責人表示,博濟醫藥與子公司博濟(北京)公司、博濟數據、美國漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟康聯合參展,充分向業界展示了自身在創新藥CRO服務、SMO服務、生物檢測、中美雙報等方面的核心實力,令客商進一步了解了博濟醫藥在CRO領域的核心競爭力,為后續的交流合作奠定了良好的基礎。
2024-03-25昨日(3月12日),博濟醫藥子公司杏林中醫藥科技(廣州)有限公司自主研發的中藥創新藥“一種可減輕疼痛及麻木的中藥組合物、制劑及其制備方法和應用”正式獲國家知識產權局頒發發明專利證書。據介紹,本發明提供了一種可減輕疼痛及麻木的中藥組合物、制劑及其制備方法和應用,屬于中藥技術領域,所述的中藥組合物,包括以下原料:雞血藤、延胡索、青風藤、乳香、兩面針、川芎、蘇木及冰片;通過各原料活性組分的復配,具有活血、鎮痛的作用。 博濟醫藥相關負責人說:“相比于現有技術,中藥組合物組分更為精簡,可以更好的減輕肢體疼痛和麻木,可用于糖尿病周圍神經病變、風濕免疫相關疾病引起的肢體疼痛和麻木。” 相關數據顯示,2020年糖尿病周圍神經病變常用藥物銷售額達14.6億,而當前風濕骨病用藥市場規模超過千億元。由此可見,一種可減輕疼痛及麻木的中藥組合物、制劑及其制備方法和應用具有廣闊的市場前景和開發價值,歡迎社會各界人士就相關產品進行考察合作。
2024-03-13今天(3月11日)博濟醫藥對外發布消息,子公司博濟科技園(主營CDMO業務)受客戶委托申報的他達拉非片(20mg)上市申請正式獲得國家藥監局批準! 值得一提的是,這是博濟科技園在三周內第三個獲批項目,此前博濟科技園申報的他達拉非原料藥、他達拉非片(10mg/5mg)已獲得國家藥監局批準。 他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙,以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。相關數據顯示,2023年他達拉非片全年國內銷售規模近20億,線上購藥銷售額位居全網前三。相關數據顯示,2023年他達拉非片全年國內銷售規模近20億,線上購藥銷售額位居全網前三。 <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2024-03-11