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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
快訊|NMPA就藥物臨床試驗數據遞交指導原則公開征求意見
作者：NMPA 時間：2020-05-07 來源：NMPA

昨日（5月6日），國家藥監局官網發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》），《指導原則》涵蓋臨床試驗數據相關資料及其說明、臨床試驗數據相關資料的格式等多個方面。征求意見時限為1個月。




為了指導申辦方規范準備和遞交臨床試驗數據及相關資料，我中心經過廣泛調研和討論，組織起草了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。


我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴的意見和建議，并及時反饋我們。征求意見的時限為自發布之日起1個月。


您的反饋意見請發送到以下聯系人的郵箱：
聯系人：衡明莉、曾新
聯系方式：hengml@cde.org.cn，zengxin@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。


國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月6日

附件
藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）起草說明
藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）
Guideline on the Submission of Clinical Trial Data(Draft for public review)







  • 電話：020-38473208
  • 地址：臨床中心：廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址：廣州市黃埔區南翔一路62號
  • 互聯網藥品信息服務資格證書
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