今天下午（5月14日），國家藥監局官網發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。文中明確提及，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。這標志著化藥注射劑一致性評價正式啟動！
中國根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現將有關事項公告如下：
二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。
特此公告。
國家藥監局
2020年5月12日
