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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
政策法規(guī)
重磅消息！藥物臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)與判定原則要來(lái)了！
作者：NMPA 時(shí)間：2020-05-23 來(lái)源：NMPA
昨天（5月22日），國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見(jiàn)稿）》。兩份文件旨在明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求。

《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》涵蓋4大章節(jié)，共計(jì)54條?！端幤纷?cè)核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見(jiàn)稿）》則包含4份附件，涉及藥理毒理學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等板塊。

上述兩份文件征求意見(jiàn)截止時(shí)間為6月7日。



 為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）有關(guān)藥品注冊(cè)核查的規(guī)定，明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，核查中心起草了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議并及時(shí)反饋。征求意見(jiàn)時(shí)限為2020年5月22日至6月7日。

 請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表并發(fā)至以下聯(lián)系郵箱，并在郵件主題中注明“修訂意見(jiàn)”。

聯(lián)系人：王元
聯(lián)系郵箱：pai@cfdi.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）



（識(shí)別二維碼直接查看附件內(nèi)容）



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