11月30日,CDE官網發布了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》。該文件包含了晚期肝細胞癌常用終點指標、探索性試驗設計及終點考慮、關鍵注冊試驗設計及終點考慮等5大章節,于11月30日正式實施。
為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年11月26日
附件1:晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則(附件詳情請掃描下發二維碼查看)
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