今天(1月13日)下午,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告。
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》共涵蓋總則,變更情形,變更管理類別確認(rèn)及調(diào)整,變更程序、要求和監(jiān)督管理,附則5大章節(jié)35項條款。值得一提的是,為配合《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的實施,公告中還專門發(fā)布了《關(guān)于實施<藥品上市后變更管理辦法(試行)>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》予發(fā)布之日起正式實施。
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,此前規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任,細(xì)化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
特此公告。
附件:
1.藥品上市后變更管理辦法(試行)
2. 關(guān)于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明
3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀
4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
國家藥監(jiān)局
2021年1月13日