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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
政策法規(guī)
定稿！國家藥監(jiān)局發(fā)布《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則》
作者： 時間：2019-09-20 來源：

今天上午（9月18日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布將為規(guī)范和指導(dǎo)我國治療晚期非小細胞肺癌藥物的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。

《指導(dǎo)原則》的制定過程可追溯至今年6月CDE官方網(wǎng)站發(fā)布的《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）。相比于《征求意見稿》，《指導(dǎo)原則》除了一些細節(jié)表述發(fā)生變化外，主體內(nèi)容與框架與前者無異。


《指導(dǎo)原則》顯示，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占肺癌總體的85%，大部分初診時已為晚期。晚期NSCLC為抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，臨床證據(jù)鏈日趨復(fù)雜，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點指標和研究設(shè)計，致使現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。


《指導(dǎo)原則》旨在闡述當前晚期NSCLC臨床試驗終點的一般性設(shè)計與審評考慮，期望為抗腫瘤藥物研發(fā)人員在晚期肺癌的臨床試驗設(shè)計和終點選擇上提供參考，科學、高效地確定藥物療效，提高臨床研發(fā)效率，使患者更早獲益。


值得一提的是，《指導(dǎo)原則》還對抗腫瘤新藥的研發(fā)技術(shù)路徑持以開放態(tài)度。《指導(dǎo)原則》顯示，文件中所涉及的觀點代表當前NMPA對晚期NSCLC臨床試驗設(shè)計和終點選擇的審評認識，不能涵蓋在抗腫瘤新藥研發(fā)中遇到的所有情況。鼓勵研發(fā)從業(yè)人員探索科學創(chuàng)新的終點和試驗設(shè)計，并及時與NMPA的審評部門溝通和交流。

附件：（請點擊“閱讀原文”查看）
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第64號通告附件.doc



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