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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
政策法規(guī)
臨床研究實戰(zhàn)干貨！如何與CDE進行有效溝通？
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-04-01 來源：博濟醫(yī)藥
隨著藥品審評審批改革不斷深入，CDE的工作效率得到了行業(yè)越來越多的點贊。與此同時，在諸多藥企加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入的今天，勢必會面臨諸多問題需要與CDE溝通交流，作為申辦方應(yīng)當如何與CDE進行有效溝通？疫情當下，與監(jiān)管部門溝通針對新冠病毒肺炎的項目又有何特別之處呢？

博濟醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司副總經(jīng)理王領(lǐng)娣，基于10余年一線臨床醫(yī)生和CRO從業(yè)經(jīng)歷，與大家分享她和CDE老師以及臨床專家溝通醫(yī)學(xué)事務(wù)和監(jiān)管法規(guī)的經(jīng)驗與心得。



在王領(lǐng)娣看來，作為申辦方首先自己要練好內(nèi)功，具體來說就是三點，即熟悉法規(guī)、明確目標、緊扣議題。

溝通的注意事項

熟悉法規(guī)

新版《藥品管理法》已于2019年12月1日正式實施，新版《藥品注冊管理辦法》也將于今年7月起正式生效，再加之2018年9月30日發(fā)布的《藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，這些都是指導(dǎo)申辦方如何與藥品監(jiān)管部門溝通交流的基本法律法規(guī)，是申辦方必須熟悉掌握的。

“面對問題，申辦方首先要從相關(guān)法律法規(guī)中尋找答案，如若一遇到問題就尋求CDE老師的幫助，不僅是一種低效的交流，同時也是一種擠占審評資源的行為。”王領(lǐng)娣說。

明確目標

“要做到明確目標這一點，前提是申辦方必須對自己的品種做到了如指掌。我國每年的新藥申請數(shù)量是十分龐大的，相對而言我國的審評資源卻十分緊張，尤其是溝通會的時間十分有限?！?/span>

王領(lǐng)娣認為，申辦方在溝通會提出的問題必須清晰明了，并分析利弊，這樣可以讓審評老師更快更好地了解問題本質(zhì)，從而更好地幫助申辦方解疑釋惑，給出建議。

緊扣議題

“申辦方在藥品研發(fā)過程中遇到的問題可能有很多，都想拿出來請審評老師解答，這種心情是可以理解的，但是每次溝通交流會的時間是十分短暫的，必須要抓住關(guān)鍵性問題，時刻緊扣議題這樣才能深入討論，才有可能把問題說透徹?！?/span>

王領(lǐng)娣建議申辦方在與CDE老師溝通交流時應(yīng)當圍繞以下內(nèi)容展開：


產(chǎn)品開發(fā)目的是什么？


臨床研究開發(fā)計劃是什么？


圍繞開發(fā)目的進行了哪些研究？


關(guān)鍵性臨床研究中是否確實體現(xiàn)了預(yù)期的臨床獲益？


產(chǎn)品安全性是否可接受？


風(fēng)險/獲益評估結(jié)果如何？


是否提供了可以明確指導(dǎo)臨床使用的產(chǎn)品說明書？



溝通的一些小技巧


除了做到上述三點之外，王領(lǐng)娣還在直播間分享了一些可以提高與CDE溝通交流效率的小技巧，總結(jié)歸納起來分為認真傾聽、表述簡潔、坦誠相待、把握時間和職業(yè)素養(yǎng)5個部分。

認真傾聽

CDE老師所說的每一句話都是有意義的，一定要認真聽，因為這些都是關(guān)注點，都體現(xiàn)著CDE老師的審評思路。

表述簡潔

申辦方用盡量簡潔的語言把自己的問題陳述清楚，把更多時間留給CDE老師解答，這樣自己可以收獲更多。

坦誠相待

CDE老師都是十分樂意幫助申辦方解決藥品研發(fā)過程中遇到的困難，雙方的最終目的都是希望有更多具有臨床價值的新藥好藥盡快上市，拯救患者，造福人類。

所以，申辦方應(yīng)當把遇到的情況實事求是地告知CDE老師，這也有助于CDE老師全面了解品種的情況，解答問題才更有針對性，更能抓住問題的本質(zhì)。

把握時間

把握時間的本質(zhì)是要有精準的時間概念。
                   
每次溝通會都是與CDE老師極為難得的交流機會，申辦方一方面要在前期把有關(guān)問題進行總結(jié)歸納，做到有的放矢，另一方面也要體諒CDE老師的工作強度，盡量做到會議高效高質(zhì)，不拖沓，不延遲。


職業(yè)素養(yǎng)

申辦方要對法規(guī)條款和品種情況十分了解，這就是向CDE老師展現(xiàn)專業(yè)素養(yǎng)，也能更好地激發(fā)老師的討論熱情。

疫情項目，特別之處的共性問題


自疫情爆發(fā)以來，很多藥企和CRO公司都開展了針對治療新冠病毒肺炎的項目。這些企業(yè)的臨床團隊一廂要忙著撰寫立題依據(jù)和臨床方案，另一廂也在積極與CDE保持溝通，明確法規(guī)路徑，并與武漢和廣州等地臨床機構(gòu)協(xié)商項目可行性。

雖然國家藥監(jiān)局針對新型冠狀病毒項目雖然開通了綠色通道，但依然要遵循新藥研究的法規(guī)要求。臨床研究的申請材料應(yīng)當涵蓋藥物針對冠狀病毒的作用機理、相關(guān)體內(nèi)外數(shù)據(jù)甚至包括人群早期使用的信息（如醫(yī)護人員作為防護使用等）。這樣可以在一定程度上說明藥物的早期安全性和初步有效性，更有利于獲得臨床和倫理委員會的批準。

面對蜂擁而來的疫情相關(guān)研究項目，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》），對相關(guān)問題進行了及時必要的規(guī)范。


一，研究機構(gòu)必須是新冠肺炎救治定點醫(yī)院；


二，所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品，即老藥新用；


三，體外或動物實驗數(shù)據(jù)支持臨床研究；


四，不能超劑量使用，且預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達到體外實驗換算。



在王領(lǐng)娣看來，這份《通知》在一定程度上遏制了醫(yī)療資源嚴重擠兌的現(xiàn)象，將大量臨床價值并不顯著的研究申請擋在門外。“《通知》所列舉的臨床研究要求與公司臨床團隊對于新型冠狀病毒項目立項評估的思路基本吻合。”


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