今天下午（4月30日），國家藥監局官網連發11份文件，涉及中藥、化藥的注冊分類申報資料要求、變更申報、變更藥學研究、注冊受理、變更受理等多個方面。
中藥方面，國家藥監局分別發布了《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》、《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》、《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》等6份文件。
化藥方面，國家藥監局分別發布了《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》等5份文件。
上述11份文件，征求意見截止時間為2020年5月30日。
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局組織起草的《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》等6個文件向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1.登陸國家藥監局網站（網址：http://www.nmpa.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征求意見”提出意見。
2.通過電子郵件將意見發送至各征求意見稿征求意見負責人員郵箱（詳見附件13）。郵件主題請注明“《藥品注冊管理辦法》中藥部分配套文件（征求意見稿）公開征求意見”字樣。
意見反饋截止日期為2020年5月30日。
附件：
1.中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）
2.中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）起草說明
3.中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）
4.中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）起草說明
5.已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）
6.已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）起草說明
7.已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）
8.已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）起草說明
9.中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）
10.中藥變更受理審查指南（征求意見稿）
11.中藥注冊受理審查指南起草說明
12.征求意見反饋表
13.各征求意見稿征求意見負責人員姓名、聯系方式和郵箱信息匯總表
國家藥監局綜合司
2020年4月29日
