今天下午（5月14日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》。文中明確提及，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。這標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價(jià)正式啟動！
中國根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡稱注射劑一致性評價(jià)），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》撰寫申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價(jià)申請。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年5月12日
