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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
重磅消息！藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了！
作者：NMPA 時間：2020-05-23 來源：NMPA
昨天（5月22日），國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網發布了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》。兩份文件旨在明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求。

《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》涵蓋4大章節，共計54條。《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》則包含4份附件，涉及藥理毒理學研究、生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、藥學研制和生產現場等板塊。

上述兩份文件征求意見截止時間為6月7日。



 為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》。現公開征求意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年5月22日至6月7日。

 請填寫意見反饋表并發至以下聯系郵箱，并在郵件主題中注明“修訂意見”。

聯系人：王元
聯系郵箱：pai@cfdi.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品注冊核查實施原則和程序管理規定

（征求意見稿）



（識別二維碼直接查看附件內容）



  • 電話：020-38473208
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