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今天（12月3日），CDE連發基因治療3大指導原則，分別為《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》。

上述3份文件均于今日起正式實施。
 

 在臨床研究方面，CDE發布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》，該文件涵蓋概述、基因治療長期隨訪臨床研究設計、上市后長期監測計劃的實施建議等三個方面。

在臨床前研究方面，CDE發布了《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》兩個文件，前者涵蓋了前言、非臨床研究、支持臨床試驗的非臨床考慮三個章節，后者涵蓋了前言、適用范圍、總體考慮、受試物、動物種屬/模型選擇、非臨床有效性與概念驗證、非臨床藥代動力學、非臨床安全性、對特定類型基因修飾細胞產品的特殊考慮等九個方面。