近日,HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會以線下主會場(上海)+線上視頻會議形式在全國各地17家研究中心單位同時召開。 HW-N2001注射液是由山東道合藥業有限公司開發的化學藥品2類新藥。博濟醫藥為該項目提供Ⅱ期臨床研究服務。 海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)消化內科杜奕奇教授、東南大學附屬中大醫院施瑞華教授、無錫市人民醫院許玉花教授、南寧市第一人民醫院張偉偉教授、南昌大學第一附屬醫院祝蔭教授等來自全國17家研究單位的機構及科室專家老師,和來自申辦方山東道合藥業董事長宋偉國博士、項目負責人宋成剛博士、青島海洋生物醫藥研究院特聘專家徐文方,以及博濟醫藥副總經理朱泉、文韶博,高級臨床運營總監宋玉霞,醫學經理齊靜等參與了此次會議。本次會議由杜奕奇教授主持。 會議伊始,杜奕奇教授向所有與會者致歡迎辭。隨后,齊靜向與會專家介紹了HW-N2001注射液的項目方案,分別就HW-N2001注射液的非臨床研究結果、前期研究結果、Ⅱ期方案設計等方面進行了詳細闡述。 與會專家學者就該項目的終點的判定標準、入排標準、給藥設計等問題進行了充分討論,并達成了一致意見。 會議尾聲,宋偉國博士對會議進行了總結。他表示,本次會議內容充實,細節說明到位,問題探討充分,相信在醫療機構、申辦方、CRO等各方的共同協作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作。
2024-05-23今天(5月21日),NMPA發布藥品批準證明文件送達信息,由博濟醫藥助力廣東怡至藥品研究院有限公司研發的地氯雷他定片成功獲批上市。博濟醫藥為該項目提供了一站式全流程藥物研發服務,彰顯了博濟醫藥在藥物研究一站式全流程服務中的卓越實力。 地氯雷他定片從研發到獲批上市博濟醫藥技術團隊全程參與,博濟醫藥負責了本項目原輔料供貨商的評估篩選、處方工藝研究、質量研究、技術轉移、生產驗證和臨床試驗等研究內容。在產品開發全過程,博濟醫藥根據相應的指導原則與過往豐富的研究經驗就項目生產工藝、質量控制、穩定性等提出了針對性的建議。此外,博濟醫藥還全程參與了項目完整申報資料的撰寫和注冊申報等工作。最終,經雙方共同的努力,地氯雷他定片成功獲批上市。<section helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟醫藥相關負責人表示,地氯雷他定片的獲批上市是我們不斷追求卓越、服務客戶的又一個重要成果。博濟醫藥將繼續秉承“服務客戶,為客戶創造價值”的宗旨,致力于為客戶提供更多優質的藥物研發解決方案,為醫藥行業服務的發展貢獻力量。
2024-05-215月7日至11日,第27屆ASGCT年會在美國馬里蘭州巴爾的摩舉辦。年會期間,美中藥協大華府巴爾的摩分會(SAPA-DC)科學論壇同期舉行。博濟醫藥聯合在美子公司BioTrailMed、HUMPHRIES鼎力支持SAPA-DC科學論壇。 當前的中美關系面臨著諸多考驗和挑戰,張勝軍教授以“如何在當前環境,實現生物醫藥產業的互通互惠”為題,咨詢了中美雙方官員關于生物醫藥領域的合作及中國企業出海政策。 雙方官員均表示,兩國政府大力支持企業之間的合作,并致力于搭建合作的橋梁。中方歡迎美國生物醫藥企業到中國考察、投資和合作,美國馬里蘭州政府則對投資于生物醫藥領域的企業提供稅務減免,并對合格企業最高給予50%的投資反饋。 活動中,BioTrailMed首席醫學官Gerald Klein,以《細胞和基因臨床試驗中的其他安全問題》為題向與會者分享了自身見解。 此外,博濟醫藥與子公司BioTrailMed、美國漢佛萊的聯合展位在展會期間精彩亮相,向全球研發同仁展示中國創新!
2024-05-20