一、博濟數據管理及統計分析部概況：
博濟醫藥數據管理及統計分析業務由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責，博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營團隊，具有豐富的臨床研究項目操作經驗，可根據客戶的不同要求提供完善的數據管理及統計服務。下設DM（數據管理）部、統計部，及程序部。
DM（數據管理）部從業人員具有豐富的醫藥領域相關經驗，臨床數據管理經驗平均達到10年以上，在遵循GCP、行業技術指南和公司SOP等法律法規及制度的同時，應用標準化數據質量管理體系以確保相關數據的安全，為客戶提供高品質、高效率的數據管理服務。
統計團隊致力于為客戶提供全方位的統計學相關的服務，能根據試驗產品特點和申辦方的利益，設計成本適中、安全性良好，成功幾率大的臨床試驗設計，以及提供滿足國內外最新標準的統計分析報告。
SAS編程團隊，經驗豐富，長期參與并關注CDISC標準在國內外發展。編程團隊由一批在行業經驗豐富的優秀程序員組成，主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。
二、數據管理及統計部組織架構及各部門人員明細如下：
三、 主營業務介紹：
（一）數據管理服務：
數據管理的項目管理及風險控制
撰寫數據管理計劃
紙質CRF設計和核查，注釋CRF，CRF填寫指南
數據庫建立
數據核查計劃與邏輯檢驗
數據庫創建及測試
邏輯核查編程和測試
CRF錄入指南制定
數據錄入與比對（紙質項目）
病例報告表及數據質疑表管理（紙質項目）
CDISC標準化(CDASH/SDTM)
紙質病例報告表填寫及電子數據采集系統培訓
電子數據采集系統（EDC）支持中心
數據核查及質疑管理
醫學編碼(MedDRA, WHODD等詞典)
嚴重不良事件一致性核查
外部數據管理
本地實驗室正常值管理
數據庫質量控制
數據庫鎖定
數據提取和傳輸
數據管理報告撰寫
項目相關文檔的維護及保存
第三方稽查
博濟數據管理及統計分析部現使用軟件為：Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.
（二）統計分析服務：
臨床試驗設計
審核研究方案并提供統計學支持
樣本量計算與試驗設計性能統計學評估
隨機化設計和網絡隨機，提供IRT系統建立和系統管理的統計支持
藥品編盲
制定統計分析計劃書
數據的統計分析
制作統計分析圖表模板并審核輸出結果
統計分析編程
生成分析數據集
生成表格、圖表和列表（TFLs）
試驗中期與最終分析
撰寫統計分析報告
協助撰寫臨床研究報告
（三）程序服務：
CDISC標準實施，提供專業的CDISC標準化服務（生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交）
SAS編程
SDTM數據轉換
ADaM數據集建立
電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)
數據管理編程
數據核查列表
數據庫遞交
統計分析編程
分析數據集建立
統計圖表制作
目前數據管理及統計分析部已為200余家公司提供了專業的臨床研究數據管理及統計服務，贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續運用我們專業的知識和經驗，致力為更多的客戶服務！
