今天(6月5日),博濟醫藥與深圳埃格林醫藥有限公司(以下簡稱“埃格林醫藥”)在博濟醫藥臨床中心簽訂戰略合作協議。根據合作協議,雙方將秉持“優勢互補、互利共贏”的原則,利用人工智能(AI)在臨床試驗領域展開戰略合作,在多個疾病領域共同推進創新藥物的高效臨床研發和商業化。通過優勢互補,利用各自的專家團隊優勢,用AI解決臨床階段影響藥物研發效率和成本的瓶頸問題,打造創新藥臨床研發服務新標桿。 醫藥工業不僅關系到國家的經濟發展,同時與居民的健康息息相關。當今創新醫藥研發的主要痛點是研發費用正在逐年增加,研發周期越來越長,但一款新藥的研發平均成功率不足10%。任何一款新藥研發中最耗時和耗資的就是臨床試驗,而臨床試驗卻是新藥研發中最容易失敗的階段。隨著AI在醫藥研發中的應用,各大跨國藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發的效率和成功率,而越來越多的臨床研究實踐更堅定了創新藥臨床研究人員的使用AI技術的信心。目前,歐美的監管機構(FDA,EMA)也正在與醫藥工業廣泛溝通AI在醫藥研發中的應用潛力。2022 年,FDA 收到了 180 多個 IND/NDA 提交,其中包含 AI/機器學習內容和分析, 特別是在這些分析中,大多數用于臨床研究。 臨床研究作為新藥開發的關鍵階段,在候選藥物的動物實驗顯示了良好安全和有效性的情況下,要盡量避免臨床開發路徑或者臨床研究方案設計不當等問題而導致失敗。隨著人工智能技術逐漸成熟,現已成為提高臨床試驗效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對AI的應用起步較早,主要是在應用自然語言處理 (NLP)、改進病人分層、簡化臨床試驗的操作流程三個方面。 擁抱新技術,造福生命健康是博濟醫藥與埃格林醫藥的共同祈愿。 雙方領導在博濟醫藥廣州總部簽署戰略合作協議埃格林醫藥首席醫學官李長青博士表示:“我相信人工智能有可能徹底改變我們進行臨床試驗的方式,從識別潛在的新藥到監測患者的進展。人工智能可用于設計更高效、更有效的臨床試驗。例如,AI 可用于選擇合適的患者進行試驗,確定藥物的最佳劑量和時間表,并預測哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監測患者在臨床試驗期間的進展,并識別任何潛在的副作用或安全問題,這將有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗更加高效、有效和安全, 以更低的成本更快地開發新藥,為患者帶來更好的結果。” “埃格林一直側重于打造‘妙悟’AI平臺在臨床端的研發優勢,并在自研管線中得到良好的驗證,我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發力的博濟醫藥達成戰略合作,通過把‘妙悟’AI平臺特有的臨床端算法與博濟醫藥強大的臨床試驗服務體系和試驗經驗深度融合,有助于攻破藥物臨床階段的技術難點,幫助客戶方提升臨床開發效率和成功率,我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強強聯合得以開發出來。” 博濟醫藥副總經理兼首席醫學官朱泉博士表示:博濟醫藥是國內最早上市的一站式藥物研發CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟醫藥的主營業務和優勢領域。博濟醫藥有著二十多年的臨床研究歷史,在中西醫的各個治療領域都有著豐富的經驗和廣泛的客戶合作基礎。同時,博濟醫藥也有著杰出的臨床設計和臨床執行團隊。時至今日,我們在臨床服務的很多成功案例依然廣為人知。 “在創新候選藥物不斷涌現的今天,我們看到僅僅應用現有的臨床研發思路是不夠的。而從傳統臨床試驗角度設計的臨床方案正有著試驗人群越來越大和試驗周期越來越長的趨勢。如何使臨床試驗做的更為精準和試驗成功率更高的目標加速了AI進入臨床研究的步伐。在過去的一年里,我們密切關注著AI在醫藥臨床研究領域的進展,并一直希望在這一方面有所作為。” 埃格林醫藥所開發的“妙悟”AI平臺是開創性的工作,并已在多個臨床方案的設計中獲得良好的驗證, 并獲得了FDA和EMA的認可和批準。在創新藥開發周期長、費用高、市場競爭激烈的大環境下,臨床研究的優秀醫學團隊與人工智能平臺的深度融合,將會給創新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應癥臨床開發規劃、高不確定性創新靶點的臨床研發策略、失敗率較高的適應癥臨床開發決策等方面,提供基于數據的創新思維方法和決策工具。將可能更加精準地發現最優適應癥和優勢目標人群,優化臨床開發路徑和試驗方案設計,從而大幅增加創新藥臨床開發成功概率,加速臨床開發進程。這一領域必將大有可為! 博濟醫藥和埃格林醫藥在很大程度上具有產業資源互補性和技術協同性。雙方締結戰略合作伙伴關系,標志著埃格林醫藥AI研發平臺獲得臨床類CRO上市企業的認可以及在臨床端的大規模應用。結合博濟醫藥的一站式臨床試驗資源與埃格林在臨床端的AI技術優勢,雙方協同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業提供更安全、高效和高價值的解決方案,共同開啟中國AI賦能臨床研究的新紀元。
2023-06-05今天(5月24日),博濟醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“博濟醫藥”)和陜西盤龍藥業集團股份有限公司(以下簡稱“盤龍藥業”)就中藥新藥簽訂委托協議。 此次簽約是繼今年3月雙方簽訂戰略合作協議后,首次就具體項目完成合作簽約。 盤龍藥業黨委書記、董事長謝曉林,副總經理、研究院院長張德柱,總經理助理兼投資規劃部總監趙慶波,辦公室主任肖藝軒,博濟醫藥董事長王廷春,副總經理譚波、韓宇萍等有關負責人參與簽約儀式。 盤龍藥業相關負責人表示,博濟醫藥是全國知名的新藥研發全流程“一站式”CRO,具有穩定且高素質的研發人才隊伍、具備豐富的臨床研究服務能力和經驗,在中藥新藥研發領域特色鮮明,獨具優勢。相信與博濟醫藥的精誠合作將進一步加強盤龍藥業的新藥研發能力,進一步滿足中藥領域的臨床用藥需求,助力盤龍藥業打造秦藥強勢品牌,助力人類生命健康。 博濟醫藥相關負責人表示,盤龍藥業是國內首屈一指的知名藥企,在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業界獨有的核心競爭力。未來,雙方將共同成立專項工作小組就中藥新藥、院內制劑等項目合作進行專項對接,加速推進項目進程,以雙方合力助推我國中醫藥產業的高質量創新發展。 此外,雙方領導還前往珠海橫琴粵澳中醫藥科技產業園等地參觀考察。
2023-05-24?上周五(5月19日),由博濟醫藥與杏林中醫藥聯合主辦,江西樂為中醫藥有限公司獨家協辦的“博濟新藥說”中藥新藥研發沙龍在西安順利舉行。 陜西省藥監局藥品生產監管處處長侯鴻軍,陜西省科技廳創新藥物研究首席專家、西北大學生命科學學院教授王四旺,中國民族醫藥學會副會長、陜西西京中醫藥研究院上醫院院長張明科教授,江西樂為中醫藥有限公司總經理王琮珂,博濟醫藥副總經理文韶博、馬仁強,博濟醫藥首席統計學家李新旭,杏林中醫藥中藥藥學研究中心總監王雙明,博濟醫藥評價中心藥理研究部部長何寶等100多名來自西北地區的的中藥新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥醫學總監、杏林中醫藥首席技術官王領娣主持。 會議伊始,侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監管部門、主辦方和協辦方發表致辭。 侯鴻軍在致辭中向與會專家學者的到來表示歡迎。他表示,近年來,從中央到地方都非常關注中醫藥產業的傳承創新發展,并出臺了多項支持文件,這些都為中醫藥守正創新發展提供了制度支持、法律保障和路徑指引,中醫藥發展要實現守正與創新相輔相成,相互促進,在法律法規、指導原則的總體框架下,實現中醫藥的創新發展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流,實現產業鏈各主體的多元發展,共同為滿足人類生命健康,解決臨床用藥需求、實現中醫藥強勢崛起,做出應有的貢獻。” 文韶博在致辭中對陜西省藥監局和江西樂為的支持表示感謝,對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫藥及各分子公司的發展情況,并著重就子公司杏林中醫藥的發展進行了介紹。他表示,陜西省的中醫藥產業發展歷史悠久、底蘊深厚、特色鮮明,希望博濟醫藥和杏林中醫藥通過此次活動與陜西地區的生物醫藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏,共同實現中醫藥創新在西北地區的大發展。 王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領域新藥研發的強勁實力,希望通過此次沙龍能夠實現各方的相互了解,深入交流,共同助力西北區域的中醫藥產業發展。 隨后,王四旺教授便以《創新中藥研究的實踐》為題,正式為這場中藥學術沙龍拉開了序幕。 近年來,中藥新藥相關政策頻出,相關項目研發備受行業關注。作為中藥新藥研發領域的知名專家,王四旺教授從中醫藥產業發展、中成藥質量和研究創新、中藥理論研究創新等方面進行了分享,并重點結合案例就如何實現中藥新藥研發創新各個環節與板塊進行了全面分析,令與會者受益匪淺。 作為中藥新藥研發領域的專家,馬仁強博士所分享的《中藥新藥立項、研發路徑和注冊申報策略分析》,同樣成為了現場的焦點。 馬仁強博士分別從中藥新藥研發的政策與立題思路、研發流程和質控要點分析、技術資料要求和關鍵點分析、注冊申報策略等方面對當前中藥新藥研發的相關情況進行了詳細解讀。 演講中,他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評價、中藥復方制劑開發思路發表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫、中藥本質內涵,要以解決臨床未被滿足的需求為核心,要在法規政策框架下尋好方,做好藥,要以海乃百川的心態領悟好古方、驗方、成方的價值。” 作為原審評部門統計學主審審評專家,李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題,結合自身經歷,就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究等話題進行了分享。此外,他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析,令與會者受益頗多。 對于當下的中藥新藥創新發展來說,同名同方藥無疑是行業熱詞之一。在沙龍上,多年從事同名同方藥研發工作的王雙明,以《中藥同名同方藥—藥學研究內容、工作流程及申報策略分析》為題講述同名同方藥從研發到申報的相關情況,并針對于政策解讀與立題考量、研究內容與技術評估、工作流程注冊申報策略分析等板塊進行了經驗分享。 何寶則以《中藥新藥主要藥效學試驗設計思路和要點分析》為題同與會者分享了中藥新藥效學研究的相關情況,并重點就中藥新藥審評現狀、中藥新藥藥理研究內容及關鍵點、中藥新藥藥效學設計思路等方面,結合具體案例進行了解讀說明。 整場論壇一直持續到當晚6時許,沙龍結束后,眾多現場觀眾意猶未盡,紛紛駐足會場,與演講嘉賓深入交流,暢談產業發展大計。
2023-05-23今天(5月10日),博濟醫藥子公司深圳瑞康檢測有限公司(下稱瑞康檢測)經廣東省市場監督管理局批準,通過CMA認證并收到檢驗檢測機構CMA資質認定證書。 瑞康檢測是深圳福田河套深港創新合作區第一家獲得細胞檢測領域資質的公司,標志著我司完全具備了為生物醫藥企業、科研院所等提供符合國家法律法規要求的質量檢測服務的能力。 CMA是China Metrology Accredidation(中國計量認證/認可)的縮寫。取得實驗室資質認定(計量認證)合格證書的檢測機構,可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用本標志。根據計量認證管理法規規定,經計量認證合格的檢測機構出具的數據,用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。 瑞康檢測相關負責人表示,下一階段,瑞康檢測將充分利用福田河套深港創新合作區的區位優勢和粵港澳大灣區的行業利好政策,持續提升能力,為進一步開展細胞治療領域顛覆性技術的研發與突破,開展高標準共性技術服務夯實基礎,為粵港澳大灣區細胞治療高質量發展提供服務。
2023-05-10