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臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在新藥上市注冊申請中占有重要地位。但由于這類試驗(yàn)樣本數(shù)少、觀測指標(biāo)少，未引起申請人或研究者的重視。更有甚者認(rèn)為，認(rèn)為這類試驗(yàn)是描述性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析。 事實(shí)上，正是因?yàn)檫@類試驗(yàn)的樣本數(shù)少，才要更加重視其試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析的規(guī)范性，才能得出相對(duì)可靠的專業(yè)結(jié)論。 本期“深析博論”將專門就臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析問題進(jìn)行剖析，進(jìn)而對(duì)常見設(shè)計(jì)類型與統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行探討。本文首發(fā)于CDE，第一作者為原CDE審評(píng)員、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家張學(xué)輝博士。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

深圳福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)為深圳福田區(qū)力主打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域高地，該平臺(tái)由深圳博瑞（博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司）負(fù)責(zé)運(yùn)營管理，已有包括真實(shí)生物、新聲藥業(yè)、廣東惟楚醫(yī)療、臻德生物、深圳埃格林等創(chuàng)新研發(fā)單位入駐，部分入駐企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入PRE-IPO階段。目前公共服務(wù)平臺(tái)有少量空余單位，向全球招商入駐企業(yè)。 部分已入駐深圳博瑞福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)企業(yè)名單(排名不分先后) 深圳問問風(fēng)濕醫(yī)療科技有限公司 深圳市潤物堂中醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 廣東萬赫爾思科技發(fā)展有限公司 深圳埃格林醫(yī)藥有限公司 深圳市伊諾爾生物科技有限公司 武漢益承生物科技有限公司 廣東東方保信健康管理有限公司 深圳臻德濟(jì)慈藥品研發(fā)有限公司 深圳人瑞醫(yī)療科技有限公司 深圳真實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司 廣東惟楚醫(yī)療科技有限公司 深圳新聲藥業(yè)有限公司 關(guān)于深圳博瑞：深圳博瑞醫(yī)藥科技有限公司為博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300404）重點(diǎn)支持、全力打造的全資子公司，負(fù)責(zé)運(yùn)營深圳福田生物醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，聚焦藥品全生命周期的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)和痛點(diǎn)，尋找有效解決方案，為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新療法的研究與開發(fā)提供全流程“一站式”服務(wù)，從而助力制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)。公司以誠信、專業(yè)為本，秉承集思廣益、合作共贏的理念，竭誠為生物技術(shù)和制藥企業(yè)提供涵蓋從項(xiàng)目立項(xiàng)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物設(shè)計(jì)、活性評(píng)估、藥理藥代研究、中美雙報(bào)注冊到可依托博濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)開展臨床研究、上市申請和上市后再評(píng)價(jià)等服務(wù)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

近日，廣州市科技局根據(jù)《廣州市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)會(huì)議評(píng)審專家及現(xiàn)場考察專家評(píng)定，擬認(rèn)定增城僑夢苑分園區(qū)-博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園等9家園區(qū)為 “2021年度廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器”。 此外，2021年園區(qū)運(yùn)營載體廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司成功通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定并培育園區(qū)2家企業(yè)通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。 博濟(jì)科技園相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成功獲得廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器認(rèn)定，是廣州市及增城區(qū)政府相關(guān)部門對(duì)博濟(jì)科技園的重要認(rèn)可。未來，博濟(jì)科技園將利用自身生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢，吸納海內(nèi)外華人華僑高端人才和項(xiàng)目入駐，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域新高地。 廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）的控股子公司，成立于2014年7月，注冊資本1.76億元人民幣，2019年初正式運(yùn)營。位于廣州市增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號(hào)，占地3.3萬m²，園區(qū)規(guī)劃總建筑面積10萬m²，是一家集CDMO研發(fā)中試生產(chǎn)及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器為一體的平臺(tái)，公司投資過億建成符合藥品GMP規(guī)范的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，包括檢測平臺(tái)、四大中試平臺(tái)（化藥合成中試平臺(tái)、口服固體制劑平臺(tái)、中藥提取平臺(tái)、無菌液體制劑車間-含滴眼液），擁有專業(yè)技術(shù)人員60多人，其中60%具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。目前已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的藥品生產(chǎn)許可證，可提供工藝放大研究、臨床模擬劑、臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)、MAH落戶、中試和商業(yè)批生產(chǎn)、創(chuàng)新藥項(xiàng)目投融資等服務(wù)。 園區(qū)已獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器認(rèn)定、廣州市中小企業(yè)服務(wù)站和廣州增城僑夢苑分園區(qū)認(rèn)定，可為企業(yè)提供專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)條件和技術(shù)支持。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

日前（1月26日），博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告，公司董事會(huì)同意全資子公司西藏博濟(jì)投資管理有限公司（下稱西藏博濟(jì)）簽署《南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金（有限合伙）合伙協(xié)議》。西藏博濟(jì)將作為有限合伙人參與投資南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金，該基金總規(guī)模達(dá)人民幣10億元。 博濟(jì)投資有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金已于去年7月舉行設(shè)立儀式，由中金匯融、戰(zhàn)新基金、西藏博濟(jì)、南陽產(chǎn)投集團(tuán)、宛西制藥、福森藥業(yè)共同組建。未來南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金將著重支持注冊在南陽市的MAH藥品上市許可持有人公司、藥物研發(fā)公司以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等項(xiàng)目的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。事實(shí)上，博濟(jì)醫(yī)藥在南陽的布局發(fā)力還不止于此。去年，位于河南省南陽市的現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)&mdash;&mdash;博濟(jì)醫(yī)藥子公司河南博濟(jì)中醫(yī)藥研究院有限公司（下稱河南博濟(jì)）正式成立。 該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，河南博濟(jì)將為入駐南陽現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)中醫(yī)藥的企業(yè)、MAH藥品上市許可持有人提供藥物制劑質(zhì)量研究、中試放大和生產(chǎn)全流程&ldquo;一站式&rdquo; 外包服務(wù)（ CRO+ CDMO ）。目前該平臺(tái)正處于建設(shè)階段，中藥提取車間、無菌制劑車間、顆粒劑車間、乳膏劑車間、軟膠囊劑車間、中藥飲片車間等多個(gè)項(xiàng)目有望年內(nèi)啟動(dòng)建設(shè)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱&ldquo;博濟(jì)醫(yī)藥&rdquo;， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥&ldquo;一站式&rdquo;服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">