今天(10月16日),2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇在廣州科學城會議中心隆重舉行。會議期間,博濟醫藥對外發布了公司的全新LOGO。
2021-10-182021年9月24日,由博濟醫藥主辦的“博濟新藥說”創新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍(成都站)在成都天邑國際酒店隆重舉行。 原四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構/GCP中心主任梁茂植,四川大學華西醫院臨床試驗中心早期臨床研究病房主任醫師苗佳,博濟醫藥副總經理、首席科學家朱泉,副總經理文韶博,博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規項目副總裁高翼等近百名來自川渝地區的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。會議由博濟醫藥西南區商務總監蒲桂海主持。 會議伊始,朱泉代表主辦方發表致辭。 朱泉在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝,希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進,共同實現創新藥臨床試驗與中美雙報在西南地區的大發展。 隨后,梁茂植教授便以《新版GCP及相關法規解讀指導藥物臨床試驗運行管理》為題展開了演講,正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。 梁茂植教授從藥物臨床試驗機構和藥物臨床試驗項目兩個層面的運行管理出發,結合新版GCP及相關法規的具體要求進行了全面細致的解讀。 作為四川省早期臨床研究的專家,苗佳教授在演講中重點介紹了早期臨床研究的概念、內容以及臨床試驗設計考慮的要點,并援引TGN1412和BIA10—2474 I期臨床試驗發生的嚴重事件,對實際操作過程的問題進行了解析。此外,她還分享了四川大學華西醫院目前在I期試驗設計、劑量探索、哨兵受試者應用等方面的經驗,令與會者受益匪淺。 朱泉則以《創新藥臨床開發—技術考量、規劃及溝通交流》為題,結合博濟醫藥多年來的臨床試驗實操經歷,向與會者分享了創新藥臨床研究-總體考量、創新藥臨床研究的規劃、溝通交流會等方面的內容。 作為近年來的行業熱點,高翼分享的中美雙報專題頗為引人關注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程,并針對于早期項目對接、風險預估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關板塊進行了經驗分享。 在沙龍的開放式討論環節,與會者就中美雙報、受試者篩選、劑量探索、eCTD應用等方面進行了提問,各位嘉賓不吝言辭,各抒己見,氣氛頗為熱烈,引發了會場多次掌聲。 整場沙龍一直持續到當晚7時許,沙龍結束后,眾多現場觀眾意猶未盡,紛紛駐足會場,與演講嘉賓深入交流,暢談生物醫藥產業發展大計。關于博濟醫藥 臨床研究服務: 博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
2021-09-27中國科學院院士王福生、中國工程院院士劉良、西湖大學教授裴端卿、疫苗專家陳凌、香港大學深圳醫院副院長李詠梅……雙院士領銜,央媒全程報道,超硬核嘉賓陣容,觀點交鋒,智慧碰撞,匯聚創新藥產業饕餮! “2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇”在兩輪疫情的席卷中按下了暫停鍵,如今全面重啟!10月16日相約廣州黃埔科學城會議中心,預見大灣區生物醫藥產業未來! 不變的重磅嘉賓、不變的會議地址、不變的還有那顆追求產業創新的拳拳雄心! 好事多磨,硬菜不晚! 面對疫情境外輸入現行壓力,會議兩度延緩舉行,在承受巨大辦會壓力的同時,也讓我們更加明確探討粵港澳大灣區的生物醫藥產業發展現實意義。此外,面對長三角生物醫藥產業的持續高歌,粵港澳大灣區將如何彎道超車,亦是未來產業發展的題中要義。 10月16日,“2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇”序幕拉開,省局領導、院士大咖、行業專家、創新藥領軍人才將以獨立演講、開放式論壇等多種形式,與數百名大灣區創新藥精英深度互動,探討粵港澳大灣區生物醫藥產業發展的未來趨勢與發展路徑。 為了感謝廣大業內外界同仁的長久支持,經組委會決定,本次會議全程免費開放并為所有參會者提供免費午餐!報名截止日期順延至10月10日。 熱切期待您的到來! 關于協會: 廣東省生物醫藥創新技術協會是在廣東省藥品監督管理局指導下,經廣東省民政廳注冊登記核準的省一級非盈利性社會團體。協會致力于引導企業科技創新、轉型升級、項目投資和引進,積極傳遞國內外的行業動態、政策法規和最新科研成果,為廣東省生物醫藥企業搭建一個溝通交流的平臺,支持廣東的生物醫藥產業創新發展。 關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.27億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有近800名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
2021-09-16“其實也沒點啥,都是日常工作。” 上月,博濟醫藥藥物研究中心(下稱藥研中心)連續幫助客戶拿下MTHT項目、地氯雷他定片、鹽酸曲美他嗪片等三款藥物的批件。每每談及這個成績,藥研中心化藥研究部總監王棟總是保持著特有的謙遜。拿下海外客戶藥學業務國際化的重要一步 “其實沒有想象的那么簡單,每個項目都有各自的現實困難。”談及項目的研發過程,項目團隊成員總是有聊不完的感慨。“就拿MTHT項目來說,這是一個國外藥企委托的進口藥一致性評價項目,由于兩地人文、注冊法規等方面有諸多差異,使得項目在溝通中頗為周折。 為了能夠高效完成與客戶的對接,項目研究團隊進行了大量的溝通前的準備工作,在資料需求原因、資料內容的具體要求等方面都進行了細致闡述和示例,從而確保所有溝通都能準確和高效。 “這就好比兩邊都做漢堡,國外就是豬肉堡,中國就是肉夾饃。雖然本質都是面餅夾肉,但在具體工藝上卻有明顯差距。”項目研究團隊把客戶所有的材料都接收過來,進行翻譯、整理,再仔細甄別提取需要的信息,并按照國內注冊要求進行資料的撰寫與完善。“這就類似于把面粉、生肉等原材料拿過來,自己把漢堡做成了肉夾饃。” 經歷了反復溝通、文件翻譯、材料撰寫后,博濟醫藥最終為客戶拿到了這份沉甸甸的批件。 “這個項目背后彰顯了博濟醫藥面對客戶的耐心與毅力,特別是面對國際客戶,這樣的品質尤為重要。”博濟醫藥副總經理馬仁強表示,“MTHT項目表面上看只是一個仿制藥獲得了生產批件,但實質上卻是博濟醫藥藥學國際業務的重要一步,它為博濟醫藥藥學業務的國際化發展積累了經驗,奠定了基礎。 科研專攻為客戶節約8%的生產成本 說起地氯雷他定片,相信不少人都很熟悉,這個治療蕁麻疹和過敏性鼻炎的網紅藥是千家萬戶藥箱中的常備。 就是這樣一款需求廣泛的藥品,其生產成本更是關系到廣大患者的用藥成本。項目研究團隊對該項目的研究從處方工藝的考察到包材的篩選,每一步都是把藥品的質量和療效放在第一位。在確保質量和療效與參比制劑一致的前提下,更進一步鉆研探索,尋求進一步降低藥品的生產成本,力圖為患者提供質優價廉的好藥,為客戶降低生產成本,提升市場競爭力。 圖片源于網絡 抱著這份信念,項目研究團隊查閱了大量國內外文獻,進行了多項的實驗探索和考察,最終在項目質量和療效一致的前提下進一步將生產成本降低了8%。這樣的付出與拼搏,最終也得到了CDE的認可,博濟醫藥為客戶順利拿下該品種的生產批件。 “這個項目集中體現了項目研發團隊在科研攻關和創新實踐中的良好素養,團隊成員不僅對國內外最新技術和文獻具有相當的敏感性,同時也善于鉆研相關技術的開發與應用。”項目團隊負責人表示,這種品質的最終成果,就是為客戶、為患者降低成本,減輕負擔。 此外,治療心絞痛的鹽酸曲美他嗪片也在同期獲得了生產批件。 事實上,一個月拿到三份藥物批件只是博濟醫藥藥學研究服務的一個縮影。自2017年至今,博濟醫藥藥學研究化藥制劑在研項目達40多個,已完成注冊申報的項目達13個,在藥學研究領域取得不俗的成績。 “經過一系列項目的鍛造,博濟醫藥已經擁有了一支經驗豐富、技術成熟、質量保證的藥學研究團隊。”在馬仁強眼中,這支年輕而成熟的團隊,已然成為了博濟醫藥臨床前研究的重要力量,他們將為博濟醫藥的“一站式”研發服務和國際化發展作出更大的貢獻。 關于博濟醫藥 臨床研究服務: 博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
2021-09-15