2022年2月10日,FDA召開ODAC會議審評信達生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗(下稱:ORIENT-11)。 專家委員會最終投票結果為14:1,認為信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準。一般情況下,FDA會遵照ODAC專家委員會的投票結果。 這一結果在業界引發了巨大震動,一時間各類聲音層出不窮,這其中既有對FDA嚴謹要求的認同,又有對國藥出海的未來擔憂。對此,長期從事FDA注冊申報咨詢工作的美國漢佛萊(博濟醫藥子公司)法規部高級副總裁高翼也給出了自己的觀點。 對于第三點,美國批準NSCLC基本都以OS終點為主,信迪利單抗以PFS申報是否足夠。禮來/信達則認為,根據法規,如果PFS臨床效果顯著是可以被作為臨床終點的。雖然OS沒有被設定為顯著性水平,但OS結果是令人信服和可靠的。PFS和OS結果在PD-1單抗類藥品中是一致的。 第四點,FDA溝通。其實這個問題,一直貫穿于此次ODAC會議的始終,FDA認為在某些具體問題上,申請者缺少必要的溝通。在臨床試驗終點選擇、受試者知情同意書未更新標準治療選擇等方面,禮來/信達都與FDA產生了較為激烈的討論。 博濟醫藥子公司美國漢佛萊是專門從事中美雙報的咨詢公司,日常工作中非常重要的一環就是FDA的互動交流,具有豐富的FDA溝通經驗。美國漢佛萊法規部高級副總裁高翼認為,此次審評的挑戰更多是源于FDA在新形勢下的政策調整,也是未來更多國產創新藥出海要面臨的挑戰。對此,他也闡述了自己的觀點: 01 單一國家樣本未來很難獲得FDA認同,國藥出海要做好相應準備通過事件梳理不難發現,FDA對于新藥的審評審批態度確實發生了些許微妙變化。FDA最質疑的是信達沒有遵循規則,沒有做國際多中心臨床研究。所以信達再怎么解釋也沒法繞過。不過正如信達所解釋的,ORIENT-11本來就不是MRCT。但現實是,FDA現在的態度變化了,用現在FDA的態度再來評判2年前的境況,也并不適用。就當下的情況來看,單一國家臨床數據很難在FDA獲得認同,即便試驗數據從各個方面都經得起考驗。當然,FDA援引6年前的中國資料對數據提出質疑,亦有失偏頗。02 掌握溝通技巧,盡量從IND開始由于文化、地緣以及當下國際時局的影響,中國藥企甚至是中國上市產品與FDA溝通都要講究技巧性,選擇提前的、正式的、官方的郵件或者電話會議非常重要,盡量避免出現到了ODAC會議還在扯皮的狀況。除非有非常大的把握,不建議中國藥企直接申請BLA,對于大多數有國藥出海的意愿的藥企來說,從IND出發是一個較為現實的方案。03 臨床試驗執行的要求日趨嚴格此次ODAC會議還釋放出對FDA臨床試驗執行過程的嚴謹信號。在臨床試驗方案設計、臨床終點設定、PI選擇、國際多中心稽查方案甚至FDA官員話語的理解,都要在提前溝通確認的前提,做到審慎嚴謹。 結語 雖然,ODAC最終以14:1的投票結果建議拒絕批準信迪利單抗,要求補充臨床試驗,但這并不意味著被判下了“死刑”,反而是為中國創新藥出海如何適應新規則提供了樣本。信達生物亦發公告表示,對信迪利單抗的臨床和商業化價值一如既往充滿信心,未來將同禮來繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。 誠如Dr. Nieva 評論,FDA 不應該因為流程不妥而忽略對科學性的判斷。試驗本身在隨機、設盲等各個環節也沒有出現問題,始終堅持患者為中心,以科學為導向,為患者提供有效可及的治療方案,才是監管機構和藥企共同的價值和責任。 我們相信,雖然此次受阻,但是中國創新藥出海之路不會終結。這次,信達生物作為先行者,其探索與努力值得尊敬,也為中國創新藥全面進軍國際市場吹響了號角。
2022-02-14日前,由博濟醫藥提供制劑及質量研究服務的布洛芬緩釋膠囊藥物生產批件在國家藥監局網站公示,標志著博濟醫藥再次助力客戶拿下藥物生產批件,為2022年的博濟醫藥藥學研究服務取得了開門紅。 博濟醫藥相關負責人介紹,該項目是一個非典型的緩釋制劑,不是只采用緩控釋材料來控制藥物釋放的品種,最大的突破點在于利用藥物本身的溶解特性與藥物粒徑互相配合,通過獨特的工藝處理技術形成比較特別的藥物釋放機制,控制藥物24小時持續釋放并有穩定療效。 “與此同時,我們在質量控制方面,對比了國內外與本項目相關的質量研究數據及技術標準,全面提高了藥品的質量標準及要求,提供了最新標準幫助客戶來完成日常的質量把控。” 值得一提的是,該項目的臨床BE試驗亦由博濟醫藥臨床研究團隊完成,這是博濟醫藥提供一體化藥物研發服務的成功范例。 事實上,對于博濟醫藥來說,拿下批件早已不是新鮮事。僅去年8月,博濟醫藥就先后幫助來自澳大利亞等海內外客戶拿下3款藥物的生產批件,創造了單月獲批件的歷史新高(詳情請戳單月拿到三個藥物生產批件,博濟醫藥藥學研究究竟有何神奇?)。自2017年至今,博濟醫藥藥學研究化藥制劑在研項目達40多個,已完成注冊申報的項目達13個,在藥學研究領域取得不俗的成績。 當然,取得成績的背后離不開技術力量的支撐。目前,博濟醫藥擁有一支經驗豐富、技術成熟、質量保證的藥學研究團隊,依托團隊構建了包括口服緩釋/控釋技術、難溶性藥物增溶技術、特色口服制劑技術、脂質體技術等10大核心技術為一體的藥學研究特色技術平臺。 博濟醫藥副總經理左聯說,“這支年輕而成熟的團隊,已然成為了博濟醫藥臨床前研究的重要力量,他們將為博濟醫藥的‘一站式’研發服務和國際化發展作出更大的貢獻。” 博濟藥學研究特色技術平臺1.口服緩釋/控釋技術(滲透泵控釋技術、常規緩釋/控釋技術)2.難溶性藥物增溶技術(微米/納米級增溶、固體分散/熱熔擠出)3. 特色口服制劑技術(腸溶劑等)4.脂質體技術(普通脂質體、多囊脂質體)5.注射納米技術 (納米粒、納米晶、納米乳)6.長效注射微球技術(乳化法、相分離、熱熔擠出)7.長效注射植入劑技術8.長效注射凝膠技術9.普通水針、凍干粉針、滴眼液技術10.吸入技術、透皮技術主營業務1.原料藥合成服務仿制藥小試工藝、中試放大及生產驗證研究1類小分子創新藥合成路線開發與委托生產中間體研究工藝路線改進化合物定制雜質合成2.制劑服務制劑處方前研究1類創新藥制劑開發與臨床樣品委托生產改良型創新藥制劑處方工藝開發與生產仿制藥處方工藝開發與生產仿制藥一致性評價3. 分析服務分析方法開發與驗證質量標準驗證穩定性研究微生物學研究及驗證4. 生產服務制劑研發階段委托生產服務制劑上市后委托生產服務5、注冊申報服務
2022-02-11今天(1月11日),博濟醫藥對外發布公告,擬對微生物檢驗(含P2實驗室)與中藥研發實驗室升級改造建設工程進行公開招標。具體內容如下:一、 招標項目簡介 1.項目名稱:微生物檢驗(含P2實驗室)與中藥研發實驗室升級改造建設工程2.項目編號:KJY-20220013.招標單位:博濟醫藥科技股份有限公司4.建設地點:廣州市黃埔區科學城南翔一路62號A座 二、 項目內容及需求 備注:投標人可選擇全部或部分包組進行投標,但應對包組內全部內容進行投標,不可以僅對包組內部分內容投標。 三、 投標人資格要求 包1、包2:投標人報名資格1.應具備的條件:1)具有獨立承擔民事責任的能力;2)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;3)具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;5)參加招標采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄;6)法律、行政法規規定的其他條件。2.投標人具有相關的經營范圍。3.投標人具有承接本工程所需的建筑裝修裝飾工程專業承包二級或以上資質或建筑裝飾裝修工程設計與施工二級或以上資質;需持有建設行政主管部門頒發的企業資質證書及安全生產許可證。4.具備有潔凈工程相關設計和施工經驗,近三年內有同類施工業績不少于三項(提供施工合同掃描件)。5.項目負責人持有在有效期內的安全生產考核合格證書,或能夠提供廣東省建筑施工企業管理人員安全生產考核信息系統安全生產管理人員證書信息的打印頁。專職安全人員須持有在有效期內的安全考核合格證書(C類),或能夠提供廣東省建筑施工企業管理人員安全生產考核信息系統安全生產管理人員證書信息的打印頁。項目負責人和安全員不為同一人。6.具有良好的合同履約能力,注冊資金不少于500萬,近三年無虧損。7.本項目不接受聯合體投標。包3:投標人報名資格1.應具備的條件:1)具有獨立承擔民事責任的能力;2)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;3)具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;5)參加招標采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄;6)法律、行政法規規定的其他條件。2.投標人具有相關的經營范圍。3.具備消防工程設計 甲級 資質及消防工程安裝專業承包 壹級 資質。4.具備有實驗室及潔凈工程相關消防設計和施工經驗。5.具有良好的合同履約能力,注冊資金不少于300萬,近三年無虧損。6.本項目不接受聯合體投標。 四、現場踏勘(答疑會)時間、地點 1.勘察現場時間:各投標人自行前往現場踏勘,不再安排時間集中踏勘。2.招標人向投標人提供的有關現場的數據和資料,是招標人現有的能被投標人利用的資料,招標人對投標人做出的任何推論、理解和結論均不負責任。3.經招標人允許,投標人可為踏勘目的進入招標人的項目現場。在考察過程中,投標人及其代表必須承擔那些進入現場后,由于他們的行為所造成的人身傷害(不管是否致命)、財產損失或損壞,以及其他任何原因造成的損失、損壞或費用,投標人不得因此使招標人承擔有關的責任和蒙受損失。 五、報名及購買招標文件的時間、地點、方式 1.報名時間:2022年1月13日9:30至2022年1月26日13:00。2.報名方式:資料掃描發送到招標專用郵箱:gzbojizb@gzboji.com。3.購買招標文件方式:預審通過后我司以郵件方式統一回復,投標人根據預審結果購買標書。4.招標文件工本費:人民幣 300元,售后不退。 六、遞交投標文件時間、投標送達地點 1.遞交投標文件截止時間:2022年2月18日13:00前。2.開標時間由招標方另行通知。3.遞交投標文件地點:廣州市科學城南翔一路62號A座博濟醫藥。 七、招標單位聯系人及聯系方式 現場踏勘:陳先生 22201200-816、林先生 22201200-832商 務:楊先生22201200-836聯系地址:廣州市科學城南翔一路62號A座郵編:510663 博濟醫藥科技股份有限公司2022年1月11日
2022-01-12