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2018 年 5 月 16 日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下的參芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的臨床研究申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，同意其在美國(guó)進(jìn)行臨床研究（IND 受理號(hào)：133433），該藥成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑，為中藥的全球化踏出堅(jiān)實(shí)一步。博濟(jì)醫(yī)藥的子公司美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HPC”），受申辦方委托負(fù)責(zé)了該項(xiàng)目在FDA的注冊(cè)申報(bào)工作。HPC是國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，是集藥物研發(fā)、FDA申報(bào)注冊(cè)、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品融資和產(chǎn)業(yè)化商業(yè)咨詢(xún)于一身的頂級(jí)咨詢(xún)顧問(wèn)公司。目前已從事FDA申報(bào)、咨詢(xún)和注冊(cè)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)12年，已完成100多項(xiàng)成功案例，是國(guó)內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)”能力的公司。作為一家專(zhuān)業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢(xún)公司，HPC始終堅(jiān)定不移地以促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化為己任。美國(guó)FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)部門(mén)和藥企的重要參考，能否通過(guò)FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國(guó)際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。因此，獲得美國(guó)FDA的認(rèn)可是“國(guó)際化”中一個(gè)難能可貴的跨越！感謝HPC團(tuán)隊(duì)和麗珠項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的通力合作，共同推進(jìn)了中國(guó)傳統(tǒng)復(fù)方注射劑走向國(guó)際市場(chǎng)！ 參芪扶正注射液為麗珠集團(tuán)的獨(dú)家品種，屬于中華民族的瑰寶---中藥保護(hù)品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥監(jiān)管審查，并且獲FDA官方認(rèn)可，堪稱(chēng)又一個(gè)中藥國(guó)際化進(jìn)程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲，引領(lǐng)更多的中國(guó)藥企走出國(guó)門(mén)，參與全球競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列。

2018 年5月11日，注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在廣州順利召開(kāi)，受申辦方湖南明瑞制藥有限公司委托，博濟(jì)醫(yī)藥負(fù)責(zé)該藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理及監(jiān)查工作。 博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)王領(lǐng)娣、化藥臨床總監(jiān)宋玉霞，項(xiàng)目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理經(jīng)理及統(tǒng)計(jì)經(jīng)理參加了此次會(huì)議，與來(lái)自南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等全國(guó)十幾家研究中心的機(jī)構(gòu)老師、研究者以及申辦方代表一起討論了這兩種藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)問(wèn)題。 本次會(huì)議由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化科劉思德主任主持，博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理首先向與會(huì)專(zhuān)家介紹了該藥物臨床前研究情況，劉主任帶領(lǐng)所有參會(huì)者重點(diǎn)討論了方案、知情同意書(shū)、CRF設(shè)計(jì)及執(zhí)行過(guò)程中關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院機(jī)構(gòu)許重遠(yuǎn)主任等多位專(zhuān)家提出了自己的寶貴意見(jiàn)和建議。最后，湖南明瑞制藥何清林副總經(jīng)理、博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)王領(lǐng)娣向所有參會(huì)專(zhuān)家致辭答謝。 通過(guò)本次討論會(huì)，申辦方、研究者及CRO等各參與方對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入溝通，為在接下來(lái)的臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展奠定了良好的基礎(chǔ)。 注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片是湖南明瑞制藥研制開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品新3類(lèi)藥，旨在成為治療消化性潰瘍的一線藥物。博濟(jì)醫(yī)藥愿憑借自身豐富的消化類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，攜手各研究中心全力以赴地推進(jìn)該臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。 作為藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)、中美注冊(cè)雙報(bào)服務(wù)、GMP中試生產(chǎn)服務(wù)等全流程“一站式”服務(wù)的CRO，博濟(jì)醫(yī)藥有著16年的臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)600余項(xiàng)。我們將繼續(xù)秉持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)做好每一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，全心全意為每一個(gè)客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，竭盡全力地推動(dòng)一個(gè)又一個(gè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市，助力廣大人民群眾早日用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品！

學(xué)而不厭，誨人不倦。在行業(yè)內(nèi)精耕細(xì)作多年的老師們，將自己的行業(yè)實(shí)踐與領(lǐng)悟，在3天的課程里傾心相授。來(lái)自祖國(guó)各地的醫(yī)藥同行們，帶著實(shí)踐操作中碰到的困惑，在求知的旅途中虛心若愚地汲取養(yǎng)分。

為打造學(xué)習(xí)型政協(xié)，加強(qiáng)自身建設(shè)，天河區(qū)政協(xié)組織第八屆區(qū)政協(xié)委員于5月6日赴杭州浙江大學(xué)進(jìn)行為期一周的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士作為委員之一受邀參加。