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時下的生物醫藥界熱鬧非凡！就在上周，《人類遺傳資源管理條例實施細則》（下稱《實施細則》）定稿發布，一時間科技界、生物醫藥界、法律界討論熱烈，氣氛喧囂。 事實上，《實施細則》的出臺，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（下稱《人遺條例》）以來，國際合作新藥臨床試驗的參與各方，一直都期待著《人類遺傳資源管理條例實施細則》早日出臺。 歷時2年多，科技部于2022年3月22日發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則征求意見稿（征求意見稿）》（下稱《實施細則（征求意見稿）》），令我們翹首以盼的實施細則有了眉目。就在上周，《實施細則》定稿發布，并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對比2019年發布《人遺條例》、2022年發布的《實施細則（征求意見稿）》以及上周發布的《實施細則》三份文件，從藥械臨床試驗的角度，對部分關鍵條例進行解讀，曲中是非，歡迎討論！ （一）細化外方單位的定義和認定圖片 根據目前我國對人類遺傳資源的監管要求，外方單位不得在我們境內采集、保藏我國人類遺傳資源，亦不得向境外提供我國人類遺傳資源；若外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動，需采取與中方單位合作的方式進行。根據《人遺條例》的規定，外方單位的定義為“外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構”，中方單位的定義為“我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業”。 與《實施細則（征求意見稿）》一致，該次《實施細則》第十一條將外方單位進一步明確定義為“境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構”，同時在十二條細化了對外方單位應包括以下情形： 1.境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益； 2.境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 3. 境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 4.法律、行政法規、規章規定的其他情形。 基于以上規定，在判斷是否屬于外方單位時，首先看是否有境外組織或個人持50%以上股權或表決權等情形； 其次是即便境外組織或個人持有不足50%以上股權或表決權等情形時，是否相關權益足以對該機構的決策管理施加重大影響；但是關于監管部門會如何認定構成重大影響，建議應持續關注《實施細則》實施后監管部門在實踐中對外資股權低于50%但屬于重大影響的判定； 第三，對于通過境外組織或個人通過投資關系、協議或者其他安排能夠實質控制的內資企業，比如 VIE架構下的內資企業，亦會被認定為外方單位。 此外，與《實施細則（征求意見稿）》相比，《實施細則》首次新增規定明確“設在港澳的內資實控機構視為中方單位”；雖然何為“內資實控機構”仍有待監管部門的進一步解釋和定義，但這顯然明確了內資企業設在港澳地區并實質控制的機構在利用我國人類遺傳資源管理時不應視作外方單位管理，而應享受中方單位的待遇，這有利于內資企業利用該政策法規在港澳地區對其業務進行布局。 總體來看，很多既往被界定為“外方單位”的本土醫藥企業，若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十，且對該機構的決議或決策、內部管理無重大影響，將會轉歸至“中方單位”，對業界來說，無疑是重大利好。 但值得一提的是，關于企業中參與重大“決議或者決策，內部管理的重大影響”的描述在實際判斷中相對主觀。基于過往認知，是否會出現企業為滿足政策要求，導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現矯枉過正或層層加碼的情況，還需要在實踐中進行觀察。 （二）進一步明確人類遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料；該定義較為寬泛，導致了業內人士在實踐中對哪些數據或信息應被定義為人類遺傳資源信息時仍持有不少爭議。 科技部通過其官網在2022年發布的兩篇與人類遺傳資源管理相關的官方常見問題解答里，首次正式明確僅收集不含人類遺傳資源信息的數據，不在人類遺傳資源管理范圍（比如心電圖數據）；以及采集臨床圖像數據（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數據，介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據）、不涉及人群基因研究的臨床數據（如血常規、尿常規、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息，身高、體重等生長發育指標，問卷信息，影像學/圖片結果數據等），亦明確無需申報人類遺傳資源采集許可審批。 因此，《實施細則》與前期頒發的官方解讀的立場一樣，將人類遺傳資源信息的定義進一步明確為“利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料”，并列明“不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據”。 《實施細則》中的以上定義更加符合人類遺傳資源信息生物學含義，確實對之前比較模糊的評審范圍進行了限制和明確，反映了新規下監管部門對人類遺傳資源信息的監管思路，研發是否涉及人類遺傳資源信息、是否應該進行相應審批備案的問題也更加清晰明確，有利于行業發展。以產品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批，除非涉及重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源采集，這無疑又是一項利好業界的重大改革措施！ （三）放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據《人遺條例》第十一條規定，采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的，應獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實操層面，根據科技部官網公開的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務指南》，里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系（比如規定患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上，涉及三代）、特定地區人類遺傳資源（比如規定不以是否為少數民族聚聚區為劃分依據）、國務院科學技術行政部門規定種類或數量的人類遺傳資源（比如規定種類是指罕見病，規定的數量是指累積500人以上）這三種情形的適用均作了細分。 與《實施細則（征求意見稿）》對采集審批許可的適用范圍的規定一樣，《實施細則》與采集審批服務指南相比，其放寬了采集審批許可的適用范圍，即明確以下情形可以不用申請采集審批許可： 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的采集活動不納入重要遺傳家系管理； 2.用于大規模人群研究且人數小于3000例的人類遺傳資源采集活動； 3.用于大規模人群研究且人數大于3000例，但是屬于為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動。 與此同時，《實施細則》在第二十九條進一步明確，對于應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。 （四）縮小了臨床試驗備案適用范圍圖片 《實施細則》第三十二條明確為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案： 1.涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行。 2.涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案、依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。 根據《實施細則》，注冊上市涉及臨床方案中規定的境內第三方實驗室進行檢測、分析和剩余樣本處理的，并符合上述規定情形的，則申報國際合作臨床試驗備案。根據《實施細則》，科技部將制定并及時發布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業的指導和服務。 （五）擴大無需申報數據備份備案范圍圖片 根據《實施細則》第二條明確人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料，同時不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。 《實施細則》第三十六條列出將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息： 1.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途； 2.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況； 3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況； 4.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。 已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。 對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案，合作雙方使用人類遺傳資源信息，自2022年4月15日科技部發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）》的通知已經優化了數據備份備案的流程。《實施細則》又將代謝數據以及蛋白質數據移出了人類遺傳資源信息的行列，申請人將不需再進行數據備案。 結語： 較之于現行規則，《實施細則》一方面合理化調整、限縮監管范圍，使監管范圍更符合行業實踐，另一方面則著力提高執法能力、規范執法程序，使監管力度整體提升。整體而言，《實施細則》對現有制度的調整與行業實踐更加貼合，對于藥物和醫療器械臨床研究更是重大利好，將加速我國藥物和醫療器械的臨床開發進程，期待《人類遺傳資源管理條例實施細則》配套的新版服務指南以及科技部申報平臺早日更新。

昨天（5月9日），國家衛健委發布了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》，該指引適用于由醫療機構的研究者發起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究。文件征求意見截止時間為2023年5月24日。 《體細胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）》

近日，科技部發布《科技倫理審查辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2023年5月3日。 為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，科技部牽頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見： 一、通過電子郵件將意見發送至：jds_kycxjsc@most.cn。 二、通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區復興路乙15號科技部科技監督與誠信建設司（郵政編碼：100862），請在信封上注明“征求意見”字樣。 三、通過傳真方式將意見發送至：010-58884337。 意見反饋截止時間為2023年5月3日。 附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿） 2.關于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》的說明 科學技術部科技監督與誠信建設司 2023年4月4日 附件1 附件2 關于博濟醫藥：新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內首屈一指的全流程服務CRO，亦是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

隨著4月份的到來，2023年第一季度也就此宣告結束。據統計，第一季度FDA（CDER）共批準了13款新分子實體（NME）藥物。在這些獲批的新藥中，癌癥和免疫性疾病適應癥占據了較大比重。而國家藥監局第一季度批準了30多款新藥（包括新適應癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗）。在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應癥最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為首次在中國獲批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯藥物（ADC）。

上月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發行業熱議，眾說紛紜，討論甚囂。根據相關報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項為“尚不明確”；有投資機構分析，我國目前醫保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。在此背景下，中藥說明書的修訂對企業來說，面臨著什么挑戰？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟醫藥全資子公司杏林中醫藥科技有限公司的醫學與注冊團隊結合既往經驗以及與眾多企業開展說明書修訂業務的情況進行了梳理：“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監部門反復強調，持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容。從2010年發布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》、2021年發布的《藥物警戒質量管理規范》(GVP)、2022年發布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監部門一直要強調和推進該項工作。但由于一些歷史原因，企業在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規定》的發布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業加快推進該項工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產物從說明書中消失。同時，除《專門規定》的要求影響后續“藥品再注冊”以外，從其他相關中藥政策關聯來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調出“醫保目錄”，將來申請“中藥保護”困難等等。根據相關技術要求，上市前不良反應是指任何劑量下發生的，任何有害和非期望的藥物反應；上市后不良反應是指在人體上使用正常劑量來預防、診斷、治療或改善生理功能時出現的有害和非期望的對藥品的反應。不良反應信息來源包括持有人自主收集、監測機構的藥品不良反應監測數據、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息和同品種的文獻及說明書安全信息。如有相關中藥研發需求，歡迎聯系：文先生15975384792

今天上午(3月5日)，第十四屆全國人大一次會議在北京開幕，國務院總理李克強代表國務院作政府工作報告。在《政府工作報告》中，2022年及過去五年，國家持續推行藥品和醫用耗材集采，降低費用負擔超過4000億元; 將更多急需藥品納入醫保；完善疾病預防控制體系；促進中醫藥傳承創新發展。今年將進一步加快疫苗迭代升級和新藥研制，推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，加強養老服務保障，完善生育支持政策體系…..

昨天（2月16日），CDE連續發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》、《《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》兩則與藥物真實世界相關的指導原則，均于發布之日起正式實施。

剛剛，國家藥監局發布通知，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

今天（2月10日），國家藥監局發布了《中藥注冊管理專門規定》的公告，公告文件涵蓋了總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等11大章節82項條款。該文件自2023年7月1日起施行。關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關于“強化食品藥品安全監管”“促進中醫藥傳承創新發展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質量安全監管和中藥產業高質量發展面臨的新形勢、新任務和新挑戰，全面加強中藥全產業鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產品服務、全球化監管合作、全方位監管科學創新，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥科學監管體系建設，特制定以下若干措施。一、加強中藥材質量管理（一）規范中藥材產地加工。進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。（二）推進實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生產質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規范化、產業化、規模化種植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動中藥生產企業采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協調統一。（四）建立中藥材質量監測工作機制。組織綜合分析中藥材質量監測數據，關注不同產地中藥材質量的差異，研究發布中藥材質量監測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數據庫，促進中藥材數據信息的共享和共用。（五）改進中藥材進口管理。持續強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質量追溯水平。根據國家戰略區域規劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實施審批管理。（七）完善中藥飲片炮制規范。分批發布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規范》，加強對省級中藥飲片炮制規范的備案管理，指導省級中藥飲片炮制規范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規范監督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規范生產中藥飲片的生產、流通、使用管理等規定。（八）規范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發布實施《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》及相關配套技術文件，規范中藥飲片標簽的標識內容。（九）推動改進中藥飲片生產經營模式。引導和督促中藥飲片生產企業結合產業規劃、資源優勢、技術能力等生產實際，優化調整品種生產結構，逐步推進實現中藥飲片集約化、精品化、規模化的生產模式。（十）強化中藥配方顆粒生產過程管理。督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。三、優化醫療機構中藥制劑管理（十一）積極發揮醫療機構中藥制劑作用。推動醫療機構采用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點和優勢的評價指標等對醫療機構中藥制劑開展研究。發揮人用經驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。（十二）嚴格備案和調劑使用醫療機構中藥制劑。嚴格按照規定開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫療機構制劑進行資料核查和現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。規范調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過調劑在不同醫療機構內開展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門參照《藥品生產質量管理規范》等相關規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質量。（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。四、完善中藥審評審批機制（十四）持續推動中藥評價體系的研究和創新。優化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變為向“前端”延伸的全程加速，制定發布實施《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。（十五）完善中藥應急審評審批機制。快速有效應對公共突發衛生事件，對國務院衛生健康或者中醫藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關技術指導原則體系和要求，規范開展中藥處方藥轉換為非處方藥技術評價，研究制定中藥非處方藥審評技術要求，進一步發揮中成藥在自我藥療中的作用。五、重視中藥上市后管理（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質量的主體責任意識，發揮末端政策發力優勢，提升藥品上市許可持有人對產品的全生命周期管理能力。（十九）加強中藥不良反應監測。組織研究開發符合中藥特點的中藥不良反應信號監測工具，對發現的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測和處置力度，及時防控用藥風險。六、提升中藥標準管理水平（二十）優化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質量管理規范，及時將科學、成熟、適用的中藥相關注冊標準、國際標準、團體標準或企業內控標準等轉化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關專委會建設，完善委員遴選和產生機制。（二十一）科學完善中藥標準。持續推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準發布實施。合理設置中藥中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內源性有毒成份檢測技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的內源性有毒成份限度標準和完善用法用量。（二十二）加強中藥標準物質研制和供應保障。完善中藥標準物質研制和持續保障供應機制，強化動態預警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質量監測。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質的研制和標定技術要求。（二十三）提升中藥標準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態數據庫，加快推進數字化標準建設，及時更新數據，實現藥品標準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。七、加大中藥安全監管力度（二十四）創新中藥質量監管模式。逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生產監管制度建設，研究制定并監督實施《中藥生產質量管理規范》。逐步建立并完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。（二十五）加強中藥質量抽檢監測。持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，結合監管需求和行業發展實際科學開展探索性研究，對抽檢監測數據進行綜合分析研判，依風險采取相應的風險防控或質量提升措施，優化中藥質量公告發布工作機制，依法發布抽檢監測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質量安全信息。（二十六）嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。八、推進中藥監管全球化合作（二十七）充分發揮國際合作平臺作用。進一步深化世界衛生組織（WHO）、國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH）國際合作，充分發揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發展高峰論壇”、世界衛生組織傳統醫藥合作中心等平臺作用，積極推動在傳統草藥監管合作、標準協調等方面進一步形成國際共識。（二十八）支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內具有臨床優勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產地、初加工等生產現場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產實施檢查。（二十九）傳播中藥監管“中國經驗”。加快推進中藥監管相關政策規定和技術指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統草藥監管規則和標準制修訂貢獻“中國經驗”。九、保障措施（三十）強化部門聯動、協同推進。強化與衛生健康委、醫保局、中醫藥局等部門協同聯動，在中藥相關重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳承創新發展良好局面。（三十一）大力發展中藥監管科學。研究制定中藥監管科學發展戰略和關鍵路徑，推進開展國家藥監局藥品監管科學行動計劃。積極籌建藥品監管科學全國重點實驗室，依托國家藥監局藥品監管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用于中藥評價的新工具、新方法和新標準，并建立促進其用于中藥監管的轉化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監管科學體系，解決中藥監管基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題。（三十二）加強高端智庫建設。充分發揮高端智庫作用，組建由中醫藥領域和其他相關學科領域的院士、國醫大師以及資深專家組成的中藥管理戰略決策專家咨詢委員會，建立中藥監管科學工作專家組，為國家藥監局提供相關政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監管工作重大決策的科學性、權威性。（三十三）重視監管科學人才隊伍培養。加強與高水平研究機構、高等院校以及行業學會、研究會等合作，構建中藥監管人才培養課程體系，分類別開展監管能力和實務培訓，培養一支適應中藥高質量發展的監管隊伍。（三十四）夯實中藥監管基礎建設。加強中藥監管基礎數據建設，開展數據科學研究，從技術標準、質量追溯、過程監控、風險監測等方面，推動構建以數據為核心的中藥智慧監管模式。（三十五）全面落實國家區域戰略。落實推進“京津冀協同發展”“長江三角洲區域一體化”“粵港澳大灣區建設”等國家區域發展戰略和中醫藥綜合改革示范區建設，鼓勵條件成熟地區藥品監督管理部門在加強中藥質量安全監管，促進中藥產業更高質量發展等方面先行先試。關于博濟醫藥：博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

今天（11月14日），文件涵蓋了背景、雙特異性抗體的特點、確定合理的研發立題、臨床研發中需要關注的問題、總結等5大章節，該文件自發布之日起施行。 關于博濟醫藥：博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

據相關媒體統計，在剛剛結束的上半年，國家藥監局共批準了29款新藥，包括18款化學藥品、10款生物制品（涵蓋單抗、疫苗）和1款中藥。其中有18款新藥是通過優先審評程序加速獲批，占比62.1%。 從治療領域來看，抗腫瘤新藥是最大贏家，占比接近5成，其他還有感染性疾病（14%，4/29）、血液（10%，3/29）、皮膚（7%，2/29）等等。 根據行業媒體的數據統計，今年上半年共有14款抗腫瘤新藥獲批。從適應癥上來看，既有非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等細分癌種，也有高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤及NTRK基因融合腫瘤等泛瘤種適應癥。這其中不乏多款藥物在同靶點領域創下了“首個”獲批的記錄，為患者帶來了全新的治療選擇。除了上述藥物，諸多腫瘤適應癥還迎來了創新療法。在實體瘤領域，來自遠大、禮來、輝瑞、恒瑞醫藥、復宏漢霖、武田（Takeda）、施維雅（SERVIER）等公司的藥物，為結直腸癌肝轉移灶、晚期胃癌、非小細胞肺癌、高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或轉移性MSI-H成人晚期實體瘤、轉移性胰腺癌等患者提供了新選擇。 其中，遠大醫藥的放射性藥物SIR-Spheres 釔[90Y]微球注射液是中國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品，禮來公司的雷莫西尤單抗是中國首個被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。 圖片源于網絡 在血液癌癥領域，李氏大藥廠引進的烷化劑藥物鹽酸丙卡巴肼膠囊、石藥集團的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液等，分別為晚期霍奇金淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤等患者帶來了新選擇。近年來，罕見病、兒藥受到國家的重點關切，自上而下出臺一系列關于支持和鼓勵罕見病和兒藥開發的相關政策，受此影響，在今年上半年，亦有多款罕見病、兒童藥物獲批，給患者帶來了新的治療選擇。 罕見病領域，蘇庇醫藥申請的依馬利尤單抗注射液通過優先審評程序于今年3月獲批，用于特定的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）成人和兒童患者的治療。公開資料顯示，依馬利尤單抗于2018年在美國獲批，是FDA批準的首款針對HLH的抗體療法，代表著治療原發性HLH領域20多年來的首個重大突破。國家藥監局官網截圖 翰森制藥引進的伊奈利珠單抗也于今年3月獲批，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者。作為一款抗CD19單抗，伊奈利珠單抗可通過靶向CD19+B細胞，更廣泛更持久地耗竭B細胞，持續降低NMOSD復發。翰森制藥曾在新聞稿中表示，伊奈利珠單抗的獲批標志著中國NMOSD治療進入新紀元。 李氏大藥廠引進的利魯唑口服混懸液也于今年6月獲批，為肌萎縮側索硬化（ALS，又稱“漸凍人癥”）患者帶來了新的治療選擇。 與此同時，兒科疾病領域也迎來一些新藥。例如，李氏大藥廠引進的血管擴張劑吸入用一氧化氮獲批，用于治療患有低氧性呼吸衰竭并伴隨肺動脈高壓的足月及早產新生兒。 2月11日，國家藥監局按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。 Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，2021年12月22日獲FDA緊急使用授權。不到2個月，該藥就進入了中國市場，以應對突發疫情。 圖片源于網絡 關于博濟醫藥：新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。