上月,國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《專門規定》),自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規定:“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的,依法不予再注冊”,引發行業熱議,眾說紛紜,討論甚囂。根據相關報道顯示,截至2020年底,我國共有中成藥批準文號超5.7萬個,其中大部分(約80%)批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項為“尚不明確”;有投資機構分析,我國目前醫保目錄中的中成藥品種,有1062個說明書中存在“尚不明確”。在此背景下,中藥說明書的修訂對企業來說,面臨著什么挑戰?中藥說明書到底該如何修訂?來自博濟醫藥全資子公司杏林中醫藥科技有限公司的醫學與注冊團隊結合既往經驗以及與眾多企業開展說明書修訂業務的情況進行了梳理:“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監部門反復強調,持有人應當加強對已上市中藥的持續管理,主動開展藥品上市后研究,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判,進行風險獲益權衡,依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容。從2010年發布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》、2021年發布的《藥物警戒質量管理規范》(GVP)、2022年發布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則(試行)》等具體操作文件中均可看出國家藥監部門一直要強調和推進該項工作。但由于一些歷史原因,企業在這方面的工作存在一定的滯后性,此次《專門規定》的發布,給出了明確的時限和面臨的后果,將會促使企業加快推進該項工作,徹底讓“尚不明確”這一歷史性產物從說明書中消失。同時,除《專門規定》的要求影響后續“藥品再注冊”以外,從其他相關中藥政策關聯來看,中藥說明書的修訂也勢在必行,比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限,可能被調出“醫保目錄”,將來申請“中藥保護”困難等等。根據相關技術要求,上市前不良反應是指任何劑量下發生的,任何有害和非期望的藥物反應;上市后不良反應是指在人體上使用正常劑量來預防、診斷、治療或改善生理功能時出現的有害和非期望的對藥品的反應。不良反應信息來源包括持有人自主收集、監測機構的藥品不良反應監測數據、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息和同品種的文獻及說明書安全信息。如有相關中藥研發需求,歡迎聯系:文先生15975384792
2023-03-03今天上午(3月5日),第十四屆全國人大一次會議在北京開幕,國務院總理李克強代表國務院作政府工作報告。在《政府工作報告》中,2022年及過去五年,國家持續推行藥品和醫用耗材集采,降低費用負擔超過4000億元; 將更多急需藥品納入醫保;完善疾病預防控制體系;促進中醫藥傳承創新發展。今年將進一步加快疫苗迭代升級和新藥研制,推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局,加強養老服務保障,完善生育支持政策體系…..
2023-03-05昨天(2月16日),CDE連續發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(試行)》、《《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》兩則與藥物真實世界相關的指導原則,均于發布之日起正式實施。
2023-02-17剛剛,國家藥監局發布通知,附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
2023-01-29