今天(2月23日),CDE官網發布了《藥審中心技術審評報告公開工作規范(試行)》。該文件涵蓋總則、工作程序和要求、管理與改進、附則等4大章節17項條款,于2021年6月1日起正式實施。
2021-02-23今天(1月29日),CDE官網發布了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)》。該文件包含了概述、適應性設計中需要考慮的因素、常用的適應性設計、其他考慮等5大章節,于1月29日起正式實施。
2021-01-29昨天,廣東省藥監局官網發布了省市場監管局、省藥監局等9部門轉發關于《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知。通知重點就大灣區內地9市使用港澳已上市藥品、醫療器械的試點工作進行了詳細部署。 事實上,《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》在去年11月就已印發,重點涉及粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品、醫療器械;國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設;支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業;在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革等多項創新發展舉措。
2021-01-29今天(1月26日),CDE官網發布了《藥物相互作用研究技術指導原則(試行)》。該文件涵蓋了概述、藥物相互作用體外研究、藥物相互作用臨床研究、說明書起草建議等7大章節,于2021年1月26日起正式實施。
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