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?昨天（8月12日），1類新藥銀杏內酯B注射液項目I期臨床試驗（下稱銀杏內酯B項目）啟動會在南寧市第一人民醫院順利舉行。此次會議的召開標志著銀杏內酯B項目正式進入Ⅰ期臨床研究階段。 銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥，將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計，設多個劑量組進行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估。博濟醫藥將為其Ⅰ期臨床研究提供全程CRO服務。 南寧市第一人民醫院機構辦公室主任兼I期研究室主任鐘慧（項目PI）、I期研究室副主任劉曦、博濟醫藥I期臨床運營部項目經理龔玲等有關單位負責人參加了此次會議。 會議伊始，鐘慧教授代表臨床試驗機構發表講話。她表示，我國的心腦血管患者數排世界第一，銀杏內酯B注射液作為治療心腦血管一類新藥，其重要意義和價值不言而喻。經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目的后續研究打下堅實的基礎。 隨后，龔玲就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制標準操作流程、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹項目EDC使用、生物樣本預處理注意要點及SUASR上報要求等。與會者在鐘慧教授的帶領下就入排標準、藥物配制、受試者管理等問題進行了討論，并形成了一致意見。 博濟醫藥相關負責人介紹，在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑，像銀杏內酯B這種單一有效成分新藥有可能進一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質量，更有臨床應用前景，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。“銀杏內酯B項目前各項準備工作進展順利，預計首批受試者將于下周入組。” 關于博濟醫藥 臨床研究服務： 博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。

關于“2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇”延期舉行通知尊敬的各位專家及全體參會嘉賓： 鑒于全國多地散發的疫情防控形勢，經大會組委會慎重決定，原定于2021年8月14日在廣州舉辦的“2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇”將延期到2021年10月16日在廣州科學城會議中心舉行，歡迎關注！ 大會組委會在各界的鼎力支持下做了大量艱苦和細致的準備工作，在距離會議即將開始前作出延期是非常艱難和痛苦的決定，我們對會議延期深表遺憾！由此給大家帶來不便，深表歉意！ 組委會向對本次論壇組織工作給予巨大支持的各位專家致以崇高的敬意！對積極準備參會的各界來賓以及關心支持本次論壇的社會各屆朋友表示深深的感謝！如有關于本次論壇的任何問題請聯系組委會工作人員。 在此，特別鳴謝大會指導單位、承辦單位、協辦單位以及媒體的大力支持！ 前程千帆景，胸中百萬兵！花有重開日，人有重逢時！來日不遠，十月相見！附組委會工作人員及聯系方式：馬小姐：15652387362潘小姐：15603052690陳小姐：15766393058 關于協會： 廣東省生物醫藥創新技術協會是在廣東省藥品監督管理局指導下，經廣東省民政廳注冊登記核準的省一級非盈利性社會團體。協會致力于引導企業科技創新、轉型升級、項目投資和引進，積極傳遞國內外的行業動態、政策法規和最新科研成果，為廣東省生物醫藥企業搭建一個溝通交流的平臺，支持廣東的生物醫藥產業創新發展。關于博濟醫藥：新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金2.27億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有近800名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

?昨日（8月10日），由博濟醫藥提供全程CRO服務的NCO-48F膠囊Ia期臨床研究（簡稱“NCO-48F項目”）順利完成全部受試者出組。 值得一提的是，該項目于今年5月上旬啟動首例受試者入組，在3個月時間里，就完成了60例受試者出組，體現了博濟醫藥超高的工作效率。 NCO-48F項目是由豐誠集團申報的化學藥物1類新藥，其Ia期臨床研究在南方醫科大學南方醫院開展，由博濟醫藥提供全程CRO服務。 目前，NCO-48F項目已按方案計劃完成單次給藥及食物影響試驗，全部受試者完成出組，這意味著該項目即將進入數據清理及統計分析的收尾階段。根據已有數據觀察，項目安全性、耐受性良好，可以順利進行后續的臨床研究。 博濟醫藥相關負責人表示，NCO-48F項目I期臨床研究各項相關進展順利，預計將于9月份完成統計分析工作。在后續研究中，博濟醫藥將與各方繼續保持積極配合和緊密對接，助力NCO-48F項目取得更大進展，造福人類生命健康。 關于博濟醫藥 臨床研究服務： 博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。

上周，“袁來如此”專欄根據已發表的文獻資料，對評估藥物臨床前PK/PD時，開發和選擇LBA方法的策略作初步介紹（袁來如此 | 大分子生物分析概論（十三_上）：臨床前LBA方法開發的策略）。本期將延續上期內容，重點就ELISA方法在分析平臺間轉移、分析大數量樣本和儀器故障、實施樣本分析的最佳實踐三個具體問題進行探討。“袁來如此”專欄系廣州博濟醫藥微信公眾號打造的科普學術專欄，內容均為博濟醫藥藥物研究中心資深科學顧問袁智博士原創。分析方法的開發 支持藥物發現的生物分析部門是首次開發生物分析方法的地方，這是在準備好分析方法進行樣本分析之前，時間消耗最多的階段。 在開發分析方法時，需要考慮的主要要點是了解需要分析哪些樣本基質、可用的樣本體積和所需的靈敏度。此外，基于參考研究，需要了解藥物在基質中的預期濃度（expected matrix concentrations），以及分析具有多個給藥劑量的樣本所需的定量范圍。 在早期階段，大多數方法都以“符合其用途”（fit-for-purpose）為目標，但隨著藥物項目的進展，分析方法的嚴格/嚴謹程度會增加。方法開發的最低要求是篩選出最佳工作試劑（best working reagents）；確定最低要求的稀釋（minimum required dilution，MRD;用于PK樣本分析）或平行性范圍（對于PD；在替代基質中制備的標準曲線）；確定定量范圍，準確度和精密度的要求。不清楚時，最好參考內部指導文件和發表的文獻以開發最佳的方法，檢測平臺的選擇必須基于最終目標和在該平臺上開發方法的容易程度。 此外，在某些情況下，需要測試該分析方法的耐受性，以及待測物的分子完整性，以相應地開發相關分析方法。Tolerance評估 如果大分子藥物是針對血液循環中的可溶性配體，開發生物分析的主要挑戰是建立靶標和藥物的耐受性測試（tolerance assays）。 針對可溶性配體的藥物可在樣本基質中的產生多種分子物種（multiple molecular species）：游離的配體、結合的配體、游離的和結合的藥物。根據藥物開發階段和項目的需求，藥物開發團隊可能對游離的，結合的，或總（游離+結合）的靶標和藥物感興趣；因此，需要開發多種生物分析方法，以定量這些待測物（見擴展閱讀#3）。找到適合每種測試的試劑對（reagent pair）， 并充分了解結合動力學和平衡（binding kinetics and equilibrium），對于達到最佳檢測性能是至關重要的。 值得注意的是，在測量靶標或藥物的結合形式時，測試試劑可能會干擾結合的靶標/藥物的某個部分（完全表位阻塞或立體阻礙/complete epitope blocking or steric hindrance），從而影響所測定的濃度。進行tolerance assessments有助于選擇正確的試劑。此外，通過基于surface plasmon resonance（SPR）進行表位映射（epitope mapping）研究，有助于在選擇試劑對（reagent pair）時做出明智的決策。基于SPR的實驗研究，對于篩選具有非競爭表位的試劑，特別是在選擇對藥物或靶標耐受的試劑的時候，可能是價值極高的。分子完整性 一些新穎的生物藥，如融合蛋白藥物，雙特異性和多特異性生物藥能夠提供更高的靶向選擇性和更長的血漿半衰期，但也存在更復雜的問題，如蛋白降解（proteolytic degradation），亞單元剪裁（subunit clipping），體內脫酰胺（deamidation）或氧化（oxidation），可能會影響這些藥物的安全性和有效性。 詳細表征并定量不同的分子物種（molecular species）可以極大地有助于設計穩定的藥物構造（constructs）。 在這種情況下，僅靠免疫測定方法是不夠的。 需要其它正交（orthogonal）的生物分析方法，如Western blots，LC-高分辨率質譜法（完整蛋白的/intact LC-MS或top-down LC-MS）和hybrid LBA/LC-MS（基于特征肽免疫親和性捕獲LC-MS/MS或bottom-up LC-MS），來回答與分子完整性相關的所有問題。 目前看來，免疫分析（Immunoassay）是這3個平臺中最靈敏的（如使用Simoa™平臺時），可以通過differential assays來評估配體構象的完整性（conformational integrity），并在一定程度上，評估其功能完整性（functional integrity）。 Intact LC-MS可以提供基質中不同分子物種相對豐度的綜合信息，但它的靈敏度較差。最近使用intact LC-MS，努力提高了單克隆抗體定量的靈敏度。然而，它們對融合蛋白等不太穩定的分子的適用性尚在測試中。新一代的Orbitrap質譜儀應該有機會在完整蛋白定量方面提供更多可能。多肽LC-MS可以特異性地定量來自一個分子不同區域的多個肽段，但不能提供蛋白質構象的信息。因此，需要根據項目需要結合使用這些分析技術。若干問題的探討 限于篇幅，本文只探討3個議題，對其它相關問題感興趣的讀者請閱文末的參考文獻。將ELISA方法轉移到其它分析平臺 在開發臨床前LBA分析方法時，ELISA可能是首選的方法，因其簡單性，低成本，并且不需要專門的儀器設備。但是，如果ELISA方法不能滿足靈敏度和穩健性要求時，特別是對GLP毒理/毒代研究而言，需要在一個CRO實施該研究時，往往需要將一個ELISA方法轉移到MSD或者GYROS平臺至上實施。MSD 從ELISA轉移到MSD平臺相對簡單；當使用特定抗體對的ELISA方法無法到達所需要的靈敏度時，會經常實施這樣的轉移來減少基質效應，提高靈敏度或增加定量動態范圍。然而，就像其它方法轉移一樣，試劑的差異和不同的修飾（modifications），如ruthenium或生物素標記，可能會影響方法的效能。因此，雖然可以在MSD上重新使用已有的抗體對和測試格式，但將需要調整校準品（Cs）和QCs的濃度，并充分驗證新的方法。Gyrolab 在理想的情況下，需要小體積樣本或半自動化的分析方法應當直接在Gyrolab平臺上開發。如果一對抗體（antibody pair）可用于相同的捕獲-檢測組合，則將ELISA方法直接成功地轉移到Gyrolab上的可能性更大； 盡管可能需要重新優化，以提高靈敏度和/或擴展動態范圍。 重新優化包括測試抗體對的組合；調整抗體濃度，以最大化靈敏度和動態范圍；測試選擇性，以盡量減少MRD；以及重建動態范圍和QC水平。在轉移方法到Gyrolab平臺的時候，修改試劑，如使用生物素（biotin）或熒光標記，也會影響測定性能。在任何情況下，都需要在此平臺實施完全的方法驗證。 BIAcore BIAcore和ELISA之間的差異太大，不能直接轉移分析方法；因此，需要進行方法的再開發，和全面的方法驗證。 由于BIAcore是一個基于流體的系統，因此不宜直接與基于固相（例如，微孔板）的免疫測試方法進行比較。需要進一步開發BIAcore方法，例如芯片的固定（immobilization）和再生條件，用于固定和再生緩沖液的試劑，試劑的穩定性，確定標準品和質量控制樣品，以及配體結合測試（LBA）方法的其他方面。 Luminex 如果以Luminex格式定量單個待測物，則從ELISA格式的方法轉移在測試方法的布局方面非常簡單，盡管需要制備，評估和驗證新的試劑（例如，dye-coated beads，熒光標記的檢測抗體）。有時，在洗滌步驟中需要額外的微孔板（真空或磁珠板）。如果需要將多個ELISA方法組合并轉移到一個Luminex方法（由于其multiplexing功能），則需要進行額外的研究；并且，優化方法參數可能需要更多的方法開發時間。總體而言，必須全面驗證單通路和multiplex格式的Luminex方法；ELISA方法中使用的條件有助于確定開發Luminex方法的格式和抗體對。 分析大數量樣本和儀器故障MSD 對于在MSD上的樣本分析，校準品（Cs）和QCs的位置通常與ELISA的位置相同。另一方面，值得注意的是：對微孔板一次只讀取四個孔的數據，而且在施加電壓后只能讀取一次。因此，如果發生儀器故障，可能無法測定整個校準曲線；或者取決于微孔板設置（plate set-up），可能缺少一組QC的一部分，這通常發生在水平設置（horizontal set-up）中。對于垂直設置（vertical set-up），更有可能獲得校準品和第1組QC，而不是第二組QC。在這兩種情況下，將需要重新讀取整個微孔板。如果儀器發生故障，而且讀數緩沖液已添加到微孔板中，則可能需要重新分析（re-assay）樣品，因為檢測信號會隨時間顯著地減少。Gyrolab 通常，一個分析運行被定義為一個CD，在每個CD上都放置有校準品和 QCs。如果放置在不同CDs上的QCs的精密度和偏差符合接受標準，則在無人值守的運行中處理的最多五張CDs的系列可以定義為一個單次運行。 這需要測試和評估一個給定的格式是否滿足上述接受標準，因為這取決于能否快速捕獲待測物的和試劑的穩定性。 需要將接受標準應用于每個CD，這意味著具有失敗的QCs和/或失敗校準曲線的CDs會被拒絕，而來自同一個多個CD運行中的其它CDs可以通過。如果含多個CD的運行僅有一條標準曲線，并且此曲線不符合接受條件，則此多個CD的運行的所有數據將被拒絕。由于多個CD運行的風險，故應在方法驗證時，需要對樣品分析時的校準曲線和QCs設置進行評估。在任何情況下，每個CD都必須含有QCs。 如果在運行過程中懷疑針頭故障，例如，觀察到結構之間（inter-structure）高的CVs，則需要使用供應商提供的儀器日常維護測試方法，測試液體處理裝置的性能。故可以識別不符合接受標準的樣本，校準品或QCs所使用的針頭，并可以在未來的運行中重新分析。液體處理裝置有10個針頭，分析數據指明了用于轉移某一樣本的針頭。 一些較新的LBA分析平臺，包括Gyrolab，提供比ELISA更寬泛的動態范圍。盡管如此，仍建議使用相同數量的校準品和 QCs（在每個CD/微孔板的每個QC級別重復兩次）進行驗證（LLOQ，LQC，MQC，HQC，ULOQ）和樣品分析（LQC，MQC，HQC），如同對ELISA方法建議的那樣。Luminex 常見的做法是設置板中（in-plate）校準品，并重復（duplicate）分析校準品和樣本。校準品的范圍通常比 ELISA的范圍更寬，以適應各種待測物濃度，并確定每個待測物的校準曲線和QCs響應。值得指出，對于另一種待測物，校準曲線上的錨定點可能不一樣。 如果儀器在運行中失敗（即，產生一個部分運行partial run），只要相關校準品和QCs成功完成且可以接受，則仍然可以使用已分析樣本的數據。與某些順序測定平臺（sequential platforms）相比，這不太令人擔心；而在那些順序平臺上，只有有限的QCs位于相對較大量的樣本之間；這樣的話，就可能沒有足夠的QCs來判斷許多樣本分析的結果是否有效。BIAcore 該平臺與RIA一樣，系列式地（in series）分析樣品，并使用微孔板加載樣本。因此，有兩種方法可以運行 BIAcore 樣本分析。與 ELISA一樣，按96孔，設置校準品和QCs；或者將兩個板（或更多）可以作為一個整體來運行：在開始時，分析校準品，并且在整個樣本分析中穿插幾組QCs。產生部分運行結果的原因，可能是由于儀器故障；也可能是由于未知原因導致QC失敗。應根據發生的情況和時間處理儀器故障。在由于未知原因導致QC失敗的情況下，當兩組已接受的QCs之間的所有樣本都需要重新分析時，可以使用bracket approach，如表3所示。表3. Biacore樣本分析設置 總體而言，如果40%或更多個QC失敗，則必須重新分析，在可接受的最后一組QC之后的，所有樣本。只有在運行開始時的一組QC都通過了的情況下，才能接受第一組樣本的分析結果。如果QC的成功和失敗是零星的（sporadic），則整個樣本分析運行失敗，必須進行原因調查。RIA使用類似的方法，系列式地分析一組試管。實施樣本分析的最佳實踐 1.在方法開發的過程中，最好消除殘留（carry-over），而不是在樣本分析中加以計算校正。 2.對于每個平臺，應使用短期穩定性數據來確定每次運行的持續時間，以確保樣本穩定性。 3.一個分析運行不限于96個數據點（校準品加樣本）；例如，對于基于不同硬件支持，如CD和/或系列運行[run in series]，如RIA，BIAcore，Erenna®，和 Gyrolab的平臺。 4.在分析運行開始時，首先分析標（校）準曲線；之后，以合理的頻率在運行中間隔地分析QCs，以驗證該分析平臺上的結果。取決于如何定義一個分析運行，可以在每個固體支持（solid support）上設置校準品，也可以設置在一個微孔板/CD上；之后是QCs間隔的一系列樣本。無論一個分析運行是如何定義的，應當有規律地多次分析QCs，以確認運行內的精密度。 5.只要在方法驗證期間確定的%CV在可接受的范圍內，例如，小于或等于目前能夠接受的15%（對小分子而言），則可以進行單個樣品分析，并采用最嚴格的接受標準。如果運行超過多個固體支持，則%CV標準指的是重復（duplicate）運行的QCs，和包括多個固體支持的運行內精密度。 6.對于方法轉移，在更改分析方法的平臺或格式時，大多數平臺需要重新驗證；即便是部分驗證也可能錯過對一些關鍵參數的評估。因此，建議對樣本分析方法進行完整的重新驗證。 7.Multiplexing：建議盡可能在待測物的混合物中，驗證每一個待測物。在樣本分析期間，如果一個待測物的分析失敗，則應重新分析所有樣本，并屏蔽先前合格待測物的分析結果。總結與前瞻 總之，大多數藥物發現階段的PK/PD免疫分析可以在MSD或Gyrolab平臺上進行。Gyrolab還具有運行時間短，樣本體積小和自動化，等附加優勢，因此對臨床前生物分析極具吸引力。無論分析平臺如何，本文強烈建議，在最終所需分析方法的同一平臺上，篩選試劑和評估方法的性能。在另一方面，超高靈敏度和multiplexing平臺是特殊的應用平臺，通常不能對試劑進行高通量篩選。因此，可以首先在ELISA，MSD，Gyrolab或BIAcore（SPR技術）平臺上對試劑進行篩選，然后在相關特殊平臺上優化并最終建立相關方法。Simoa™平臺因其超高靈敏度（可以使用微量樣本體積）和自動化操作，在相當的程度上可以替代Gyrolab平臺，用于臨床前PK樣本分析。 針對可溶性靶標的新藥項目，需要在方法開發的開始，就利用BIAcore平臺使用的SPR技術來克服耐受性（tolerance）問題。選擇分析平臺時，應當牢記最終目標。雖然獲得完美的方法參數是最理想的，但就檢測方法的局限性和項目需求而言，需要切合實際；因此，需要有愿意在使用的樣本體積或分析運行的時間，等參數上，做出妥協，以滿足整體需求。與項目團隊良好的溝通有助于確定相關工作的優先級別，滿足對分析方法的需求并滿足相關時間表。當項目的目標預期發生變化時，需要對分析方法的格式保持足夠的靈活性，以便在不同的分析平臺之間，輕松地轉移分析方法。 每個平臺在檢測試劑，如Sulfo-tag、horseradish peroxidase（HRP或其他酶）方面，差異最大。因此，試劑的生物素化（biotinylation），當與各自對應的鏈球菌蛋白標記的試劑（streptavidin-tagged reagents）一起使用時，可以實現分析方法在這些平臺之間的無縫轉移。在需要將捕獲試劑生物素化的平臺（Gyrolab）上，這些生物素化的試劑可以作為捕獲（capture）使用。無論是分析針對可溶性靶標的藥物的游離的，還是結合的百分比，或是分析復雜分子的分子完整性，都應當利用免疫測試方法的多功能性（versatility），并相應地考慮合適的分析平臺。雖然免疫分析領域正在迅速發展，但LC-MS等正交性生物分析平臺也在平行地發展，有時可以作為免疫分析方法的補充。因此，充分了解正交分析平臺，并及時向這些平臺的團隊提示研究方向，將有助于項目的成功。后續文章將介紹相關進展，敬請關注。特別聲明 本文如有疏漏和誤讀相關指南和數據的地方，請讀者評論和指正。所有引用的原始信息和資料均來自已經發表學術期刊、官方網絡報道等公開渠道, 不涉及任何保密信息。 參考文獻的選擇考慮到多樣化但也不可能完備。歡迎讀者提供有價值的文獻及其評估。 參 考 文 獻1. 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Direct quantitation of therapeutic antibodies for pharmacokinetic studies using immuno-purification and intact mass analysis. Bioanalysis 11(3), 203–213 (2019). 關于博濟醫藥 臨床研究服務： 博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。