日前(1月7日),CDE連發《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(試行)》《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》和《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》5份文件,涉及創新藥、改良型新藥、中藥新藥等多個領域。 上述5份文件均將于今日起正式實施。 在臨床研究方面,CDE發布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(試行)》,該文件包涵概述、臨床試驗中常用的隨機分配方法、臨床試驗中隨機分配的實施和管理、其他考慮和參考文獻等5個板塊。 在非臨床研究方面,CDE發布《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》,該文件包涵概述、依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估、動物依賴性行為學試驗、非臨床依賴性試驗結果綜合分析與評價和參考文獻等6個板塊。 在創新藥方面,CDE發布《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》,該文件包涵概述、人體BA/BE研究的方法、常見劑型的BA/BE研究和參考文獻等4個板塊。 在改良型新藥方面,CDE發布《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》,該文件包涵概述、總體要求、研究內容、其他考慮和參考文獻等5個板塊。 在中藥新藥方面,CDE發布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》和《<中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)>起草說明》,前者包涵概述、基本原則和主要內容等3個板塊,后者包涵起草目的、起草過程、主要內容和需說明的情況等4個板塊。 關于博濟醫藥:新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。 博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
2022-01-11今天(12月3日),CDE連發基因治療3大指導原則,分別為《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則(試行)》《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)》《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則(試行)》。 上述3份文件均于今日起正式實施。
2021-12-06今天(1月13日)下午,國家藥監局官網發布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告。 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》共涵蓋總則,變更情形,變更管理類別確認及調整,變更程序、要求和監督管理,附則5大章節35項條款。值得一提的是,為配合《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的實施,公告中還專門發布了《關于實施<藥品上市后變更管理辦法(試行)>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》予發布之日起正式實施。為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發布,自發布之日起施行,此前規定與本公告不一致的,以本公告為準。 各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產監管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。 特此公告。 附件: 1.藥品上市后變更管理辦法(試行) 2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明 3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀 4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求 國家藥監局 2021年1月13日
2021-01-1311月30日,CDE官網發布了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》。該文件包含了晚期肝細胞癌常用終點指標、探索性試驗設計及終點考慮、關鍵注冊試驗設計及終點考慮等5大章節,于11月30日正式實施。
2020-12-23