今天(7月1日),NMPA官網發布了《藥品記錄與數據管理要求(試行)》。該文件共有6大章節,涵蓋30項具體細則,將于2020年12月1日正式實施。
2020-07-02今天(6月8日),國家藥監局官網發布了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》。該文件將于2020年7月1日起正式實行。 值得一提的是,國家藥監局曾發文稱新版《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》均將于今年7月起正式實施。如今加之《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,今年7月至少將有4項藥類相關文件落地執行。
2020-06-08今天下午(6月4日),國家藥品不良反應監測中心官網發布了《藥物警戒委托協議撰寫指導原則(試行)》。該文件共有4大章節,涵蓋14項具體細則。 ?
2020-06-04今天(5月22日),CDE官網發布了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則(征求意見稿)》。該《征求意見稿》共分為四大章節,征求意見時限為1個月。
2020-05-22