今天(10月12日),CDE官網發布了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則(試行)》四份文件,涉及境外已上市藥物境內臨床研究以及中藥新藥研發兩大領域。 《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》共涵蓋背景、適用范圍、基本考慮、臨床評價基本邏輯、臨床試驗要求5大章節。《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則(試行)》三份文件則分別從藥材質量控制、飲片炮制研究技術、質量標準研究技術等方面對中藥新藥研發制定了指導原則。 上述四項文件,均予發布之日起正式實施。
2020-10-13今天(9月28日),國家藥監局官網發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》,該文件共分為中藥注冊分類與中藥注冊申報資料要求兩部分,涉及藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料等多項內容。 值得注意的是,上述文件中關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。
2020-09-29今天(7月20日),CDE官網發布了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》,該文件共涵蓋背景與目的、臨床試驗數據相關資料及其說明、臨床試驗數據相關資料格式、其他相關事項4大章節以及16項細則。 值得注意的是,上述文件在化學藥品、生物制品領域自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。
2020-07-21今天(7月6日),CDE官網發布了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見稿)》。該文件共分為概述、總體考慮、技術要求三大板塊,征求意見時限為1個月。
2020-07-08