今天下午(4月26日),國家藥監局與國家衛健委聯合發布了新版《藥物臨床試驗質量管理規范》,該文件將于2020年7月1日起正式實施。 新版《藥物臨床試驗質量管理規范》共有9大章節、83項條款,涵蓋倫理委員會、研究者、申辦者、研究者手冊、必備文件管理等多項內容。 值得一提的是,國家藥監局曾在上月發文稱新版《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產監督管理辦法》將于今年7月起正式實施。如今加之新版《藥物臨床試驗質量管理規范》,今年7月至少將有3項藥類相關的重磅文件落地執行。
2020-04-27隨著藥品審評審批改革不斷深入,CDE的工作效率得到了行業越來越多的點贊。與此同時,在諸多藥企加大創新藥研發投入的今天,勢必會面臨諸多問題需要與CDE溝通交流,作為申辦方應當如何與CDE進行有效溝通?疫情當下,與監管部門溝通針對新冠病毒肺炎的項目又有何特別之處呢? 博濟醫藥子公司上海砝碼斯醫藥生物科技有限公司副總經理王領娣,基于10余年一線臨床醫生和CRO從業經歷,與大家分享她和CDE老師以及臨床專家溝通醫學事務和監管法規的經驗與心得。
2020-04-01乙肝是由一種包膜DNA病毒-乙肝病毒(HBV)感染肝臟引起的肝細胞壞死和炎癥,乙肝表面抗原持續陽性6個月或以上則定義為慢性乙肝(CHB)。慢性乙肝的主要并發癥為肝硬化和肝細胞癌,大約20%到30%的慢性感染者會出現這些并發癥。 據世界衛生組織數據顯示,目前全球約有2.4億慢性乙肝患者,每年約有65萬人死于慢性乙肝。 面對橫亙在人類健康面前的慢性乙肝頑疾,全球已有超過40家藥企先后加入到挑戰者的行列,目前共有60多個相關新藥品種被披露。 博濟醫藥副總經理兼首席運營官王建華博士與博濟醫藥項目立項和管理部副總監何寅武博士結合諸多相關文獻對當下慢性乙肝新藥的研發現狀進行了全面梳理。且看慢性乙肝新藥賽道,誰主沉浮!
2020-04-03今天(4月8日),廣東省科技廳官網發布了《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》(下稱《措施》)。該《措施》由廣東省科技廳、廣東省發改委、廣東省工信廳、廣東省財政廳、廣東省衛健委、廣東省醫保局、廣東省地方金融監管局、廣東省中醫藥局、廣東省藥監局等九部門聯合印發,可謂陣容強大。 《措施》涉及生物醫藥產業創新發展的諸多領域,共包括統籌生物醫藥創新發展布局、加快生物醫藥重大科研實驗平臺建設、培育發展生物醫藥產業特色園區和骨干企業、積極對接國內外高端生物醫藥科技創新資源、促進生物醫藥創新要素高效跨境流動、完善生物醫藥產品研發和臨床試驗激勵機制、優化藥品器械注冊上市和推廣應用制度、強化生物醫藥高層次人才保障、強化科技倫理和生物安全管理10大板塊。
2020-04-08