今天下午(3月30日),國家市場監(jiān)督管理局官網先后發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 ,兩項文件均將于2020年7月1日起正式實施。
2020-03-31今天上午(3月11日),國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息化標準。 這五項文件分別從藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、消費者等方面對藥品追溯體系提出了信息化標準要求,基本涵蓋了藥品追溯體系的各個層面。
2020-03-11今日(12月20日),國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版)》(下稱《原則》),該《原則》由“新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則”和“各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應用指導原則”兩部分組成,其中“各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應用指導原則”共涉及8類臨床藥物。
2020-02-25今天下午(12月30日),國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《關于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》(下稱《通知》),該《通知》包含了《藥品抽樣原則及程序》《復驗申請表》《復驗申請回執(zhí)》三項文件,涉及藥品抽樣原則及程序的適用范圍、具體抽樣原則、抽樣量確定、安全防護、具體抽樣程序等7類條款。 同時該《通知》還賦予了各省一定的自主權,各省級藥品監(jiān)管部門可結合各自實際制定具體工作細則。
2019-12-26